Composición: SystaneTM Hidratación SP es una solución estéril que contiene: Principios Activos: Polietilenglicol 400 0.4 %, Propilenglicol 0.3 %. Excipientes: Hialuronato de Sodio 0.15 %, Hidroxipropil-guar, Sorbitol, 2-amino-2-metilpropanol, Ácido Bórico, Borato de Sodio Decahidratado, Cloruro de Potasio, Cloruro de Sodio y Agua Purificada c.s.p. 100 ml. Puede contener Ácido Clorhídrico y/o Hidróxido de Sodio para ajustar el pH. Forma farmacéutica: SystaneTM Hidratación SP Solución Oftálmica es una solución estéril para administración tópica oftálmica.
Indicaciones: SystaneTM Hidratación SP Solución Oftálmica está indicado para el alivio temporal del ardor e irritación, producto de la sequedad ocular. SystaneTM Hidratación SP Solución Oftálmica puede utilizarse para lubricar y rehumedecer los lentes de contacto de uso diario, prolongado y desechables, de hidrogel de silicona y los blandos (hidrofílicos).
Propiedades:Acción farmacológica: La combinación de sus componentes, crea una matriz protectora en la superficie ocular. Esta matriz, forma una red de polímero estructurado en la superficie ocular, que se extiende sobre la córnea y, junto con los agentes demulcentes activos, lubrica el ojo durante el parpadeo, mejora la estabilidad de la lágrima y retrasa la desecación de la película lagrimal. Farmacocinética: No se han realizado estudios farmacocinéticos con Systane Hidratación SP Solución Oftálmica.
Posología:Vía de administración: Oftálmica. Adultos: Coloque 1 o 2 gotas en el(los) ojo(s) afectado(s), según indicación médica. Población pediátrica: La seguridad y eficacia de SystaneTM Hidratación SP Solución Oftálmica en niños no ha sido establecida. Método de administración: Sujete el frasco gotero justo debajo de la tapa y gírelo para abrir. Antes del primer uso, sujete el frasco gotero boca abajo y dispense 1 gota de producto para descartar. Agite la botella hacia abajo para remover los residuos del producto (ver imagen).
SystaneTM Hidratación SP Solución Oftálmica, puede ser usado según indicación médica a lo largo del día. Coloque 1 o 2 gotas en el(los) ojo(s) afectado(s) según indicación médica y parpadee. Mientras use lentes de contacto, si experimenta alguna irritación menor, incomodidad o borrosidad, coloque 1 o 2 gotas en el(los) ojo(s) afectado(s) y parpadee 2 o 3 veces. También se puede usar antes y después del uso de lentes de contacto. Después de usar, antes de cerrar la tapa del frasco gotero, agítelo hacia abajo para remover residuos del producto que puedan haber quedado en la punta del gotero (ver imagen).
Cierre el frasco gotero.
Efectos Colaterales:Lista tabulada de reacciones adversas: Los siguientes efectos adversos han sido reportados seguidos a la administración de SystaneTM Hidratación SP Solución Oftálmica y son clasificados de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100 a <1/10), poco frecuente (≥1/1000 a <1/100), raro (≥/10 000 a <1/1000) y muy raro (<1/10 000). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad. Trastornos oculares: Frecuente: Irritación ocular. Poco frecuente: Dolor ocular, sensación anormal en el ojo, prurito ocular. Las siguientes reacciones adversas fueron identificadas a partir de la vigilancia poscomercialización. Las frecuencias no pueden ser estimadas con los datos disponibles. Trastornos oculares: Hiperemia ocular.
Contraindicaciones: Las personas alérgicas a cualquier ingrediente de SystaneTM Hidratación SP Solución Oftálmica, no deben utilizar este producto.
Advertencias: Si experimenta incomodidad ocular persistente, lagrimeo excesivo, cefalea, cambios en la visión o enrojecimiento de los ojos, deje de utilizar SystaneTM Hidratación SP Solución Oftálmica y consulte a su oftalmólogo porque el problema podría tornarse más serio. SystaneTM Hidratación SP Solución Oftálmica no está indicado para uso como limpiador o desinfectante para lentes de contacto. No remoje o desinfecte sus lentes en Hidratación SP Solución Oftálmica.
Precauciones:Precauciones especiales: Exclusivo para uso ocular. Si después de remover la tapa, la rosca de seguridad queda suelta, quítela antes de usar el producto. Si se está utilizando más de un producto oftálmico tópico, los productos deben administrarse con al menos 5 minutos de diferencia. Los ungüentos oftálmicos deben ser administrados en último lugar. Es esencial que siga las instrucciones proporcionadas en la etiqueta y las indicadas por el médico para el uso adecuado de SystaneTM Hidratación SP Solución Oftálmica. Para evitar la contaminación, no permita nunca que la punta del gotero del envase toque cualquier superficie. Utilice la solución antes de la fecha de vencimiento marcada en el producto. Si la solución cambia de color o se vuelve turbia, no la use. Evidencia de manipulación: No utilice el producto si el sello de seguridad está dañado o no existe. No lo use si el empaque ha sido abierto o dañado. Si la solución es ingerida, obtenga ayuda médica. Todo medicamento debe mantenerse fuera del alcance de los niños. Este producto contiene un nivel de ácido bórico y borato de sodio que son seguros cuando se usa de acuerdo a las instrucciones de la etiqueta. Vuelva a colocar la tapa después de usar. Mantenga el envase cerrado herméticamente cuando no esté en uso. Datos preclínicos de seguridad: Los datos preclínicos no muestran peligro especial para los seres humanos basados en los estudios convencionales o evaluaciones de riesgo de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetida, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción. Fertilidad, embarazo y lactancia: Fertilidad: No se cuenta con datos adecuados sobre el impacto de SystaneTM Hidratación SP Solución Oftálmica sobre la fertilidad. Todos los componentes en este producto son compuestos farmacológicamente inertes o generalmente clasificados como no tóxicos y como no irritantes. Por lo tanto, no se esperan efectos sobre la fertilidad. Embarazo: No se cuenta con datos adecuados para el uso de SystaneTM Hidratación SP Solución Oftálmica en mujeres embarazadas. Todos los componentes en este producto son compuestos farmacológicamente inertes o generalmente clasificados como no tóxicos y como no irritantes. Por lo tanto, no se esperan efectos adversos durante el embarazo. Se deja a criterio médico su uso durante el embarazo. Lactancia: No se cuenta con datos adecuados sobre el impacto de SystaneTM Hidratación SP Solución Oftálmica sobre la lactancia. Todos los componentes en este producto son compuestos farmacológicamente inertes o generalmente clasificados como no tóxicos y como no irritantes. Por lo tanto, no se anticipan efectos sobre el lactante. Efectos sobre la habilidad de conducir y usar máquinas: La visión borrosa temporal u otras alteraciones visuales podrían afectar la capacidad de conducir vehículos o de utilizar máquinas. Si experimenta visión borrosa después de la aplicación, espere hasta que la visión se aclare antes de conducir o de utilizar maquinaria.
Interacciones Medicamentosas: Ninguna interacción clínicamente relevante ha sido descrita.
Sobredosificación: Debido a las características de esta preparación, no se esperan efectos tóxicos con una sobredosis ocular de este producto ni en el evento de ingestión accidental de los contenidos de una botella. En caso de toma accidental recurrir al Centro de Intoxicaciones: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: Gallo 1330, CABA. Tel.: (011) 4962 6666/2247; Hospital A. Posadas: Av. Marconi y Pte. Illia, El Palomar, Partido de Morón. Tel.: (011) 4654 6648/4658 7777.
Conservación: Conservar a una temperatura no mayor a 30 °C. SystaneTM Hidratación SP Solución Oftálmica se presenta en tamaño de 10 ml presentación comercial. Mantener fuera del alcance de los niños.
Laboratorio
