Composición: Cada comprimido recubierto contiene: Fracción flavonóica purificada micronizada (correspondiendo a Diosmina 90 %, 900 mg, y Flavonoides expresados en Hesperidina 10 %, 100 mg) 1000.00 mg, Gelatina en polvo 62.00 mg, Almidón Glicolato de Sodio 54.00 mg, Estearato de Magnesio 8.00 mg, Talco 12.00 mg, Laca de recubrimiento HPMC 38.60 mg, Sodio Lauril Sulfato 0.14 mg, Hierro Óxido Amarillo 1.22 mg, Hierro Óxido Rojo 1.02 mg.
Acción Terapéutica: Vasoprotectores, estabilizadores de capilares, bioflavonoides (C05CA53: sistema cardiovascular).
Indicaciones:Tratamiento de las manifestaciones de la insuficiencia venosa crónica de los miembros inferiores: Sensación de pesadez, dolor, calambres nocturnos. Tratamiento de los signos funcionales ligados a la patología hemorroidal.
Propiedades:Farmacología: Ejerce una acción en el sistema vascular de retorno a nivel de las venas, disminuye la distensibilidad venosa y reduce la estasis venosa. A nivel de la microcirculación, normaliza la permeabilidad capilar y refuerza la resistencia capilar. A nivel linfático, mejora el drenaje linfático y disminuye la sobrecarga linfática. Farmacología clínica: Estudios controlados, a doble ciego, utilizando métodos que permitieron objetivar y cuantificar la actividad sobre la hemodinamia venosa y la microcirculación, confirmaron en el hombre las propiedades farmacológicas de las fracciones flavonoides purificadas. Relación dosis-efecto: La existencia de la relación dosis-efecto estadísticamente significativa se estableció sobre los parámetros pletismográficos venosos: capacidad de distensión y tiempo de vaciamiento. La mejor relación de dosis-efecto se obtiene con 2 comprimidos (de 500 mg, cada uno). Actividad venotónica: Aumenta el tono venoso: la pletismografía de oclusión venosa con manguito de mercurio permitió evidenciar una disminución de los tiempos de vaciamiento venoso. Actividad microcirculatoria: Estudios controlados, a doble ciego, demostraron una diferencia estadísticamente significativa entre este medicamento y el placebo. En los enfermos que presentaban signos de fragilidad capilar, aumenta la resistencia capilar medida por angiostereometría. Actividad linfática: En pacientes con edema linfático posmastectomía, se confirmó la disminución del edema y esta mejoría clínica fue confirmada con pruebas complementarias (como, por ejemplo, linfografía isotópica) en la que todos los parámetros (T1/2, aclaramiento, velocidad circulatoria linfática) mejoran. Farmacocinética: En el hombre, tras la administración por vía oral del medicamento con diosmina marcada con 14C, la eliminación es básicamente fecal y la eliminación urinaria es de un 14 % de la cantidad administrada. La semivida de eliminación es de 11 horas. El producto es altamente metabolizado lo que se evidencia por la presencia de diversos ácidos fenólicos en la orina.
Posología:En insuficiencia venosa crónica: 1 comprimido recubierto, por día, preferiblemente por la mañana. En crisis hemorroidal: 3 comprimidos recubiertos, al día, durante los primeros 4 días y después 2 comprimidos recubiertos, al día, durante 3 días.
Efectos Colaterales:Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas y se clasifican utilizando la siguiente frecuencia: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1/10 000 a <1/1000), muy raras (<1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Trastornos del sistema nervioso: Raras: Mareos, dolor de cabeza, malestar. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: Diarrea, dispepsia, náuseas, vómitos. Poco frecuentes: Colitis. Frecuencia no conocida: Dolor abdominal. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Raras: Erupción cutánea, prurito, urticaria. Frecuencia no conocida: Edema aislado de la cara, labios y párpados. Excepcionalmente, edema de Quincke.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a las sustancias activas o a alguno de los excipientes.
Advertencias: Se debe advertir a los pacientes que no deben utilizar el medicamento, de forma prolongada, sin control médico. En el caso de crisis hemorroidales: Si los síntomas no disminuyen rápidamente, debe practicarse un examen proctológico y el tratamiento debe ser revisado.
Precauciones:Población pediátrica: No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes menores de 18 años. Embarazo: No hay datos (o estos son limitados) relativos al uso de fracción flavonoide purificada micronizada en mujeres embarazadas. Los estudios experimentales en animales no han mostrado efectos teratógenos. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Dipemina durante el embarazo. Lactancia: Debido a la ausencia de conocimientos sobre el paso a la leche materna, se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Dipemina tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre. Fertilidad: Los estudios de toxicidad reproductiva no mostraron ningún efecto sobre la fertilidad en ratas macho y hembra. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria: No se han realizado estudios específicos sobre los efectos de la fracción flavonoide micronizada y purificada, sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, con base en el perfil de seguridad global de la fracción flavonoide micronizada y purificada, Dipemina no tiene o tiene una influencia insignificante sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Interacciones Medicamentosas:Interacciones medicamentosas y otras interacciones: No se han realizado estudios de interacciones. Sin embargo, no se ha notificado ningún caso de interacción con otros fármacos desde la comercialización del producto.
Sobredosificación: No se han descripto casos de sobredosificación. El amplio margen terapéutico de esta especialidad determina que el riesgo de intoxicación sea prácticamente nulo. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Clínicas «Gral. San Martín»: (011) 4961 6001; Hospital de Niños «R. Gutiérrez»: (011) 4962 6666/2247; Hospital de Pediatría «Dr. Garrahan»: (011) 4941 8650; Hospital Posadas (011) 4658 7777/4654 6648.
Conservación: Conservar entre 15-30 °C.
Observaciones: Mantener fuera del alcance de los niños.
Laboratorio