Composición:Berinert® SC 2000: Contiene: 500 UI de Inhibidor de la C1 Esterasa/ml, luego de la reconstitución con 4 ml de Agua para preparaciones inyectables. Berinert® SC 3000: Contiene: 500 UI de Inhibidor de la C1 Esterasa/ml, luego de la reconstitución con 6 ml de Agua para preparaciones inyectables. El contenido de proteína total de la solución reconstituida es 65 mg/ml. Excipientes: Polvo: Glicina, Cloruro de Sodio, Citrato de Sodio. Disolvente: Agua para preparaciones inyectables. La potencia del inhibidor de la C1 Esterasa se expresa en unidades internacionales (UI), que está relacionado con el actual estándar de la OMS para los productos inhibidores de la C1 Esterasa. Excipiente con efecto conocido: Hasta 486 mg de Sodio (aproximadamente, 21 mmol) por 100 ml de solución.
Acción Terapéutica:Código ATC: B06A C01. Grupo farmacoterapéutico: Otros agentes hematológicos, fármacos utilizados en el angioedema hereditario: C1-inhibidor, derivado plasmático.
Indicaciones: Berinert® SC está indicado para la prevención rutinaria de ataques de angioedema hereditario (AEH), en pacientes de 8 años o más.
Posología: La dosis recomendada de Berinert® SC es de 60 UI/kg peso corporal, 2 veces por semana (cada 3-4 días). Forma de administración: Uso exclusivo por vía subcutánea. El sitio sugerido para la inyección subcutánea de Berinert es el área abdominal. En los ensayos clínicos, Berinert se inyectó en un solo sitio. La preparación reconstituida debe administrarse por inyección subcutánea a un ritmo tolerado por el paciente. Método de administración: Instrucciones generales: La solución reconstituida de Berinert debe ser transparente y clara, a ligeramente opalescente. La reconstitución se logra, generalmente, en 5 minutos, pero puede tardar hasta 10 minutos. Después del filtrado o trasvase (consulte más adelante), el producto reconstituido debe inspeccionarse visualmente para comprobar que no contiene partículas ni presenta decoloración antes de administrarlo al paciente. No use soluciones turbias o que contengan depósitos. La reconstitución y el trasvase deben realizarse bajo condiciones asépticas. Reconstitución: Lleve los viales de producto y disolvente a temperatura ambiente. Asegúrese de que se han retirado los precintos de los viales de polvo y de disolvente y que se han desinfectado los tapones con una solución antiséptica y se han dejado secar antes de abrir el envase que contiene el Mix2Vial.
Administración: El producto puede ser administrado utilizando una aguja hipodérmica o con un equipo para inyección
subcutánea.
Presentaciones: Envase individual y envases múltiples de 5 y 20 unidades. Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases. Cada envase individual contiene: 1 vial con polvo. 1 vial con disolvente (Berinert® SC 2000: 4 ml. Berinert® SC 3000: 6 ml). 1 dispositivo de transferencia con filtro 20/20. Una caja interior que contiene: 1 jeringa descartable (Berinert® SC 2000: 5 ml. Berinert® SC 3000: 10 ml). 1 aguja hipodérmica. 1 equipo para inyección subcutánea. 2 toallitas con alcohol. 1 apósito.
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