Composición: Cada vial contiene: Imipenem 500 mg (equivalente a Imipenem Monohidrato 530 mg), Cilastatina 500 mg (equivalente a Cilastatina Sódica 531 mg), Relebactam 250 mg (equivalente a Relebactam Monohidrato 263 mg). Excipientes: Bicarbonato de Sodio 20 mg.
Acción Terapéutica:Código ATC: J01DH56. Recarbrio (imipenem, cilastatina y relebactam) inyectable es una combinación de productos antibacterianos que consta de imipenem, un fármaco antibacteriano carbapenémico, cilastatina, un inhibidor de la dehidropeptidasa renal, y relebactam, un inhibidor de la betalactamasa diazabiciclooctano, para administración intravenosa.
Indicaciones: Neumonía bacteriana intrahospitalaria y neumonía bacteriana asociada al ventilador (HABP/VABP). Recarbrio está indicado para el tratamiento de pacientes de 18 años y mayores con neumonía bacteriana intrahospitalaria y neumonía bacteriana asociada al ventilador, causada por los siguientes microorganismos Gram-negativos susceptibles: complejo Acinetobacter calcoaceticus-baumannii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella aerogenes, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa y Serratia marcescens. Infecciones complicadas del tracto urinario (UTI), incluida la pielonefritis: Recarbrio está indicado en pacientes de 18 años y mayores con opciones de tratamiento alternativas limitadas o nulas, para el tratamiento de infecciones complicadas del tracto urinario (UTI), incluida la pielonefritis, causadas por los siguientes microorganismos Gram-negativos susceptibles: Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella aerogenes, Klebsiella pneumoniae y Pseudomonas aeruginosa. La aprobación de esta indicación se basa en datos limitados de eficacia y seguridad clínica para Recarbrio (ver «Estudios clínicos»). Infecciones intraabdominales complicadas (IAI): Recarbrio está indicado en pacientes de 18 años y mayores con opciones de tratamiento alternativas limitadas o nulas, para el tratamiento de infecciones intraabdominales complicadas (IAI), causadas por los siguientes microorganismos Gram-negativos susceptibles: Bacteroides caccae, Bacteroides fragilis, Bacteroides ovatus, Bacteroides stercoris, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides uniformis, Bacteroides vulgatus, Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Fusobacterium nucleatum, Klebsiella aerogenes, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Parabacteroides distasonis y Pseudomonas aeruginosa. La aprobación de esta indicación se basa en datos limitados de eficacia y seguridad clínica para Recarbrio (ver «Estudios clínicos»).
Posología:Uso: Con el fin de reducir el desarrollo de bacterias resistentes al fármaco y mantener la efectividad de Recarbrio y otros fármacos antibacterianos, Recarbrio solo deberá ser utilizado para tratar o prevenir infecciones para las que se haya demostrado, o para las que exista una fuerte sospecha, que fueron causadas por bacterias susceptibles. Cuando se disponga de información sobre cultivos y susceptibilidad, la misma deberá tenerse en cuenta al seleccionar o modificar la terapia antibacteriana. En ausencia de tales datos, la epidemiología local y los patrones de susceptibilidad podrán contribuir a la selección empírica de una terapia. Dosis recomendada en adultos: La dosis recomendada de Recarbrio en pacientes de 18 años y mayores, con aclaramiento de creatinina (CLCr) de 90 ml/min o más, es de 1.25 g (500 mg de imipenem, 500 mg de cilastatina y 250 mg de relebactam), administrados por infusión intravenosa (IV), durante 30 minutos, cada 6 horas. Se recomienda una reducción de la dosis para pacientes con CLCr inferior a 90 ml/min (Tabla 1) (ver «Posología y forma de administración», «Ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia renal»). La gravedad y la ubicación de la infección, así como la respuesta clínica, deben guiar la duración del tratamiento. La duración recomendada del tratamiento con Recarbrio es de 4 a 14 días. Ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia renal: Se recomienda ajustar la dosis en pacientes con disfunción renal. Los pacientes con CLCr inferior a 90 ml/min requieren una reducción de la dosis de Recarbrio (Tabla 1). Debería controlarse el CLCr en pacientes con función renal fluctuante.
Los pacientes con CLCr inferior a 15 ml/min no deben recibir Recarbrio a menos que se instaure la hemodiálisis dentro de las 48 horas. No hay información adecuada para recomendar el uso de Recarbrio en pacientes sometidos a diálisis peritoneal. El imipenem, la cilastatina y el relebactam se eliminan de la circulación durante la hemodiálisis. Para los pacientes en hemodiálisis, administrar Recarbrio después de la hemodiálisis y en intervalos cronometrados desde el final de esa sesión de hemodiálisis. Preparación de Recarbrio solución para administración intravenosa: Recarbrio se presenta como un polvo seco en un vial de dosis única que debe reconstituirse y luego diluirse mediante una técnica aséptica antes de la infusión intravenosa. Para preparar la solución para infusión, el contenido del vial debe estar constituido con el diluyente apropiado como se indica a continuación. A continuación, se detalla una lista de diluyentes apropiados: Inyección de cloruro de sodio al 0.9 %, USP. Inyección de dextrosa al 5 %, USP. Inyección de dextrosa al 5 %, USP + inyección de cloruro de sodio al 0.9 %, USP. Inyección de dextrosa al 5 %, USP + inyección de cloruro de sodio al 0.45 %, USP. Inyección de dextrosa al 5 %, USP + inyección de cloruro de sodio al 0.225 %, USP. Recarbrio tiene baja solubilidad en agua. Para asegurar la disolución completa de Recarbrio, es importante seguir las siguientes instrucciones: 1) Para los diluyentes disponibles en bolsas de infusión precargadas de 100 ml, proceder al paso 2. Para los diluyentes no disponibles en bolsas de infusión precargadas de 100 ml, extraer asépticamente 100 ml del diluyente deseado y transferir a una bolsa de infusión vacía; luego
proceder al paso 2. 2) Extraer 20 ml (como 2 alícuotas de 10 ml) de diluyente de la bolsa de infusión adecuada y constituir el vial con 1 alícuota de 10 ml del diluyente. La suspensión reconstituida es para infusión intravenosa solo después de diluirla en una solución de infusión adecuada. 3) Después de la reconstitución, agitar bien el vial y transferir la suspensión resultante a los 80 ml restantes de la bolsa de infusión. 4) Agregar la segunda alícuota de 10 ml de diluyente de infusión al vial y agitar bien para asegurar la transferencia completa del contenido del vial. Repetir la transferencia de la suspensión resultante a la solución para infusión antes de administrarla. Agitar la mezcla resultante hasta que esté transparente. Las soluciones reconstituidas de Recarbrio varían de incoloras a amarillas. Las variaciones de color dentro de este rango no afectan la potencia del producto. Los productos farmacéuticos parenterales se deben someter a inspección visual para detectar material particulado y decoloración antes de la administración, siempre y cuando la solución y el envase lo
permitan. Eliminar si se observan decoloración o partículas visibles. Se deben seguir las instrucciones anteriores para la preparación de Recarbrio solución para administración intravenosa para todos los pacientes, independientemente de la función renal del paciente previsto. El volumen de esta solución Recarbrio preparada que se administrará a los pacientes se determina teniendo en cuenta la función renal (ver «Posología y forma de administración», «Preparación de Recarbrio solución para administración intravenosa en pacientes con insuficiencia renal»). Preparación de Recarbrio solución para administración intravenosa en pacientes con insuficiencia renal: Para pacientes con insuficiencia renal, preparar una dosis reducida de Recarbrio (1 g, 0.75 g o 0.5 g) (ver «Posología y forma de administración», «Ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia renal») preparando una solución de 100 ml que contenga 1.25 g (como se describe anteriormente en la sección «Preparación de Recarbrio solución para administración intravenosa») y luego retirar y desechar el exceso de acuerdo con la Tabla 2.
Conservación de la solución reconstituida: Recarbrio, tal como se suministra en viales de vidrio de dosis única, una vez reconstituido con el diluyente apropiado y después de una dilución adicional en la bolsa de infusión, mantiene una potencia satisfactoria durante al menos 2 horas a temperatura ambiente (hasta 30 °C) o al menos 24 horas bajo refrigeración de 2 °C a 8 °C. No congelar las soluciones de Recarbrio. Medicamentos inyectables compatibles: Medicamentos compatibles: La compatibilidad física de Recarbrio con determinados medicamentos inyectables se evaluó en 2 diluyentes comúnmente disponibles. A continuación, se enumeran los medicamentos compatibles con el diluyente compatible correspondiente (es decir, inyección de dextrosa al 5 %, USP o inyección de cloruro de sodio al 0.9 %, USP). Recarbrio no debe ser coadministrado a través de la misma línea intravenosa (o cánula) con otros medicamentos no enumerados a continuación, ya que no existen datos de compatibilidad disponibles. Consultar la información de prescripción correspondiente de los medicamentos coadministrados para confirmar la compatibilidad de la coadministración simultánea. Lista de medicamentos inyectables compatibles para usar con dextrosa al 5 % USP o cloruro de sodio al 0.9 % USP para inyección como diluyentes: dexmedetomidina, dopamina, epinefrina, fentanilo, heparina, midazolam, norepinefrina, fenilefrina. Medicamentos inyectables incompatibles: Recarbrio inyectable para infusión intravenosa es físicamente incompatible con propofol en 5 % de dextrosa USP o 0.9 % de cloruro de sodio USP.
Presentaciones: Viales monodosis de vidrio, en cajas conteniendo 25 viales monodosis.
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