Composición:Reovex EZ 10/10: Cada comprimido bicapa recubierto contiene: Rosuvastatina Cálcica (equivalente a 10 mg de Rosuvastatina) 10.40 mg, Ezetimiba 10.00 mg. Excipientes. Reovex EZ 20/10: Cada comprimido bicapa recubierto contiene: Rosuvastatina Cálcica (equivalente a 20 mg de Rosuvastatina) 20.80 mg, Ezetimiba 10.00 mg. Excipientes.
Acción Terapéutica: Inhibidor de la HMG-CoA reductasa. Hipolipemiante. Inhibición selectiva de la absorción intestinal de colesterol, esteroles vegetales y de la síntesis endógena de colesterol. Código ATC: C10BA06.
Indicaciones: Adyuvante de la dieta para el tratamiento de pacientes adultos con hipercolesterolemia primaria adecuadamente tratados con rosuvastatina y ezetimiba en monoterapia, a las mismas dosis que en la combinación a dosis fijas.
Posología: Los pacientes deberán realizar una dieta baja en colesterol, antes y durante el tratamiento con el producto. La dosis inicial recomendada es de 1 comprimido, 1 vez al día. La combinación a dosis fija de rosuvastatina y ezetimiba no se recomienda para el tratamiento inicial. El comienzo del mismo, así como el ajuste de la dosis solo se debe efectuar con los componentes por separado, y una vez establecidas las dosis adecuadas es posible cambiar a la dosis de la combinación a dosis fija. Asimismo, la combinación rosuvastatina + ezetimiba se debe administrar después de 2-4 horas de la administración de un secuestrante de ácidos biliares (como colestiramina). Poblaciones especiales: Insuficiencia hepática: No se requiere un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve. No se recomienda el tratamiento con la combinación rosuvastatina + ezetimiba en pacientes con insuficiencia hepática moderada o severa. En pacientes con insuficiencia hepática activa, su uso se encuentra contraindicado. Insuficiencia renal: No se requiere un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada. Dado que en pacientes con insuficiencia renal moderada la dosis inicial recomendada de rosuvastatina es de 5 mg, 1 vez al día, la combinación rosuvastatina + ezetimiba no es adecuada para el tratamiento inicial. Se deben utilizar los componentes por separado para comenzar el tratamiento o para modificar la dosis. En pacientes con insuficiencia renal severa, rosuvastatina se encuentra contraindicada. Pacientes asiáticos: Dado que la dosis inicial recomendada es 5 mg de rosuvastatina, 1 vez al día, la combinación rosuvastatina + ezetimiba no es adecuada para el inicio del tratamiento, por lo tanto, se deben utilizar los componentes por separado. Pacientes de edad avanzada: Dado que en pacientes de edad avanzada la dosis inicial recomendada de rosuvastatina es de 5 mg, 1 vez al día, la combinación rosuvastatina + ezetimiba no es adecuada para el tratamiento inicial. Se deben utilizar los componentes por separado para comenzar el tratamiento o para modificar la dosis. Una vez establecida es posible cambiar a la combinación rosuvastatina + ezetimiba de la concentración adecuada. Polimorfismos genéticos: En pacientes con polimorfismos genéticos se recomienda una dosis diaria menor, ya que pueden provocar una exposición aumentada a rosuvastatina. Uso en pacientes con factores de predisposición a la miopatía: Dado que en pacientes con predisposición a la miopatía la dosis inicial recomendada es 5 mg, 1 vez al día, la combinación rosuvastatina + ezetimiba no es adecuada para el tratamiento inicial, por lo tanto, se deben utilizar los componentes por separado. Tratamiento concomitante: Rosuvastatina es sustrato de varias proteínas transportadoras (como OATP1B1, BCRP). El riesgo de miopatía (incluyendo rabdomiolisis) se incrementa cuando se administra la combinación rosuvastatina + ezetimiba con medicamentos que aumentan la concentración plasmática de rosuvastatina (como ciclosporina, inhibidores de la proteasa - incluyendo combinaciones de ritonavir con atazanavir, lopinavir y/o tipranavir), debido a la interacción con estas proteínas transportadoras. Se deberá considerar un tratamiento alternativo y si fuera necesario, la interrupción temporal del mismo. Asimismo, en situaciones donde no se pueda evitar la administración conjunta de estos medicamentos, se deberá evaluar la relación riesgo-beneficio del tratamiento, así como el ajuste de la dosis de rosuvastatina. Modo de administración: Los comprimidos deben ser administrados por vía oral, en 1 sola toma diaria, a la misma hora cada día. Deben ser ingeridos con abundante agua, con o sin alimentos.
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