Composición: Cada ml de solución contiene: 100 unidades de Insulina Aspártica (equivalentes a 3.5 mg) producida por tecnología de ADN recombinante en Saccharomyces Cerevisiae. FlexTouch®: Una lapicera prellenada contiene 300 unidades de Insulina Aspártica en 3 ml de solución. Vial: Un vial contiene 1.000 unidades de Insulina Aspártica en 10 ml de solución. Penfill®: Un cartucho Penfill® contiene 300 unidades de Insulina Aspártica en 3 ml de solución. Excipientes: Fenol, Metacresol, Glicerol, Acetato de Zinc, Fosfato Disódico Dihidrato, Clorhidrato de L-arginina, Nicotinamida (Vitamina B3), Acido Clorhídrico (para ajuste de pH), Hidróxido de Sodio (para ajuste de pH), Agua para Inyectables.
Acción Terapéutica:Grupo farmacoterapéutico: Fármacos utilizados en diabetes. Insulinas y análogos de acción rápida para inyección. Código ATC: A10AB05.
Indicaciones: Tratamiento de diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños de 1 año en adelante.
Posología: Fiasp® es una insulina prandial para administración subcutánea desde 2 minutos antes del inicio de una comida con la posibilidad de administrarse hasta 20 minutos después de comenzar la misma. La dosificación con Fiasp® es individual y se determina de acuerdo con las necesidades del paciente. Fiasp® administrado por inyección subcutánea debe ser utilizado en combinación con insulinas de acción intermedia o prolongada administradas al menos 1 vez al día. En un tratamiento basal-bolo, aproximadamente un 50% de este requerimiento puede ser cubierto con Fiasp® y el restante con una insulina de acción intermedia o prolongada. El requerimiento total diario individual de insulina en adultos, adolescentes y niños puede variar y es normalmente de entre 0.5 y 1.0 unidad/kg/día. Se recomienda monitorear la glucosa en sangre y ajustar la dosis de insulina para lograr un control glucémico óptimo. Puede ser necesario el ajuste de la dosis si el paciente aumenta su actividad física, cambia su dieta habitual o durante una enfermedad concomitante. Los niveles de glucosa en sangre deben ser monitoreados adecuadamente en estas condiciones. La duración de la acción variará en función de la dosis, el sitio de inyección, el flujo sanguíneo, la temperatura y el nivel de actividad física. Para los pacientes que sigan un tratamiento basal-bolo y olviden administrarse una dosis prandial, se aconseja que controlen su glucemia para decidir si necesitan una dosis de insulina. Estos pacientes deben reanudar su esquema de dosificación habitual en la siguiente comida. La potencia de los análogos de insulina, como Fiasp®, se expresa en unidades. Una (1) unidad de Fiasp® se corresponde con 1 unidad internacional de insulina humana o con 1 unidad de otros análogos de insulina de acción rápida. Debe considerarse el inicio temprano de la acción al prescribir Fiasp®. Inicio: Pacientes con diabetes mellitus tipo 1: La dosis inicial recomendada para pacientes con diabetes tipo 1 sin tratamiento previo con insulina es de aproximadamente el 50% de la dosis total diaria de insulina y se debe dividir entre las comidas en función de la cantidad y composición de las mismas. El resto de la dosis total diaria de insulina se debe administrar como insulina de acción intermedia o prolongada. Como norma general, se pueden utilizar de 0.2 a 0.4 unidades de insulina por kg de peso corporal para calcular la dosis total diaria inicial de insulina en los pacientes con diabetes tipo 1 sin tratamiento previo con insulina. Pacientes con diabetes mellitus tipo 2: La dosis inicial sugerida es de 4 unidades en una o más comidas. El número de inyecciones y los ajustes subsiguientes dependerán del objetivo glucémico individual y del tamaño y composición de las comidas. Se puede considerar el ajuste diario de la dosis basándose en el valor del automonitoreo de la glucosa plasmática (AMG, por sus siglas en inglés) del día anterior/de los días anteriores, de acuerdo con la Tabla 1. La dosis de Fiasp® previa al desayuno debe ajustarse de acuerdo al valor de AMG previo al almuerzo del día anterior. La dosis de Fiasp® previa al almuerzo debe ajustarse de acuerdo al valor de AMG previo a la cena del día anterior. La dosis de Fiasp® previa a la cena debe ajustarse de acuerdo al valor de AMG a la hora de acostarse del día anterior.
Poblaciones especiales: Pacientes de edad avanzada (≥65 años): Se han establecido la seguridad y la eficacia de Fiasp® en pacientes de edad avanzada de 65 a 75 años. Se recomienda un monitoreo estricto de la glucosa y la dosis de insulina debe ajustarse individualmente. La experiencia terapéutica en pacientes ≥75 años es limitada. Insuficiencia renal y hepática: La insuficiencia renal o hepática puede reducir los requerimientos de insulina del paciente. En pacientes con insuficiencia renal o hepática, debe intensificarse el monitoreo de la glucosa y ajustarse la dosis de forma individual. Población pediátrica: Fiasp® puede utilizarse en adolescentes y niños a partir de 1 año de edad. No hay experiencia clínica con el uso de Fiasp® en niños menores de 2 años. Se recomienda administrar Fiasp® antes de la comida (0-2 minutos), con la flexibilidad de administrarse hasta 20 minutos después de iniciada la comida, en situaciones en las que haya incertidumbre acerca de la ingesta de comida. Cambio desde otras insulinas: Se recomienda un monitoreo estricto de la glucosa durante el cambio desde otra insulina prandial y en las primeras semanas siguientes. El cambio desde otra insulina prandial puede realizarse de unidad a unidad. El cambio de un paciente desde otro tipo, marca o fabricante de insulina a Fiasp® debe hacerse bajo estricta supervisión médica y puede dar lugar a la necesidad de un cambio en la dosis. Puede ser necesario ajustar las dosis y el horario de la insulina de acción intermedia o prolongada u otro tratamiento antidiabético concomitante. Modo de administración: Inyección subcutánea: Se recomienda administrar Fiasp® por vía subcutánea en la pared abdominal o la parte superior del brazo. Los sitios de inyección deben rotarse dentro de la misma zona a fin de reducir el riesgo de lipodistrofia. FlexTouch®: Administración mediante lapicera prellenada (FlexTouch®): La lapicera prellenada (FlexTouch®) está diseñada para ser utilizada con las agujas NovoFine® Plus, NovoFine® o NovoTwist®. La lapicera prellenada administra dosis de 1 a 80 unidades en incrementos de 1 unidad. FlexTouch® presenta un código de color y va acompañado de un prospecto con instrucciones de uso detalladas. La lapicera prellenada solo está indicada para inyección subcutánea. Si es necesaria la administración por jeringa, inyección intravenosa o bomba de infusión, debe utilizarse un vial. Penfill®: Administración mediante una lapicera reutilizable: El cartucho (Penfill®) está diseñado para ser utilizado con las lapiceras para administración de insulina reutilizables de Novo Nordisk y las agujas NovoFine® Plus, NovoFine® o NovoTwist®. Solo está indicado para inyecciones subcutáneas. Si es necesaria la administración por jeringa, inyección intravenosa o bomba de infusión, debe utilizarse un vial. Vial: Administración con una jeringa: El vial se debe utilizar con jeringas de insulina con la correspondiente escala de unidades (U-100 o 100 U/ml). Infusión subcutánea continua de insulina (CSII, por sus siglas en inglés): Fiasp® puede utilizarse para la infusión subcutánea continua de insulina (CSII) en bombas adecuadas para infusión de insulina y cubre tanto el requerimiento de bolo de insulina (aproximadamente el 50%) como la insulina basal. Fiasp® puede administrarse de acuerdo con las instrucciones proporcionadas por el fabricante de la bomba, preferentemente en el abdomen. Los sitios de infusión deben rotarse dentro de la misma zona para reducir el riesgo de lipodistrofia. Cuando se utiliza con una bomba de infusión de insulina, Fiasp® no debe diluirse o mezclarse con otros productos de insulina. Los pacientes que utilizan CSII deben ser instruidos en el uso de la bomba y utilizar el depósito y los tubos correctos. El equipo de infusión (tubos y cánula) debe cambiarse de acuerdo con las instrucciones que figuran en la información del producto suministrada con el mismo. Los pacientes que se administran Fiasp® mediante CSII deben ser instruidos para administrarse insulina por inyección y tener a mano un sistema de administración de insulina alternativo para poder usarlo si la bomba falla. Uso intravenoso: Si es necesario, un profesional de la salud puede administrar Fiasp® por vía intravenosa. Para la administración por vía intravenosa, se deben utilizar concentraciones de 0.5 unidades/ml a 1.0 unidad/ml de insulina aspártica en sistemas de infusión con bolsas de infusión de polipropileno. Fiasp® es estable a temperatura ambiente durante 24 horas en fluidos de infusión, como soluciones de cloruro de sodio 9 mg/ml (0.9%) o de glucosa al 5%. Es necesario el monitoreo de la glucosa en sangre durante la infusión de insulina. Es importante asegurar que la insulina sea inyectada en la bolsa de infusión y no simplemente en el puerto de entrada.
Presentaciones:FlexTouch®: Cartucho (vidrio de tipo 1) contenido en una lapicera prellenada, multidosis, desechable. Cada lapicera prellenada contiene 3 ml de solución. Tamaños de envase: 1 y 5 lapiceras prellenadas. Vial: Vial (vidrio de tipo 1) contenido en un estuche de cartón. Cada vial contiene 10 ml de solución. Tamaño de envase: 1 vial. Penfill®: Cartucho (vidrio de tipo 1) contenido en un estuche de cartón. Cada cartucho contiene 3 ml de solución. Tamaño de envase: 5 cartuchos. Es posible que no todas las presentaciones se encuentren comercializadas.
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