AFSTYLA® Polvo y Disolvente para Solución Inyectable
Laboratorio
CSL BEHRING
Industria Alemana
Venta Bajo Receta
Drogas
Lonoctocog Alfa
Clasificación ATC
B02BD
B02BD02
Clases Terapéuticas
Sangre: Antihemofílicos
Información farmacológica
Composición: Un vial de Afstyla® contiene nominalmente: 250/500/1000/1500/2000/2500/3000 UI de Factor VIII, Factor de Coagulación Recombinante, de cadena simple (rVIII-cadena simple, Lonoctocog Alfa).
Excipientes: L-Histidina, Polysorbato 80, Cloruro de Calcio Dihidrato, Cloruro de Sodio, Sacarosa, Agua para Inyectables. La actividad específica de Afstyla® es 7400-16000 UI/mg/proteína. Excipiente con efecto conocido: Sodio aproximadamente 0.23-0.30 mmol/ml (5.4-7.0 mg/ml).
Acción Terapéutica:Grupo farmacoterapéutico: Antihemorrágicos: Factor VIII de coagulación sanguínea.
Código ATC: B02BD02.
Indicaciones:Afstyla®está indicado en adultos y niños con hemofilia A (deficiencia congénita de factor VIII) para: 1. Control y prevención de episodios de sangrado, 2. Profilaxis de rutina para prevenir o reducir la frecuencia de episodios de sangrado. 3. Profilaxis perioperatoria (profilaxis quirúrgica).
Posología: La dosis y la duración del tratamiento dependen de la gravedad de la deficiencia de factor VIII, de la localización y extensión del sangrado y del estado clínico del paciente. El número de unidades de factor VIII administrado se expresa en unidades internacionales (UI), que están relacionadas con el estándar actual de la OMS para los productos del factor VIII. La actividad del factor VIII en el plasma se expresa ya sea como un porcentaje (en relación al plasma humano normal) o en unidades internacionales (en relación con un estándar internacional para el factor VIII en el plasma). Cada etiqueta de vial de Afstyla® indica la potencia del factor VIII en Unidades Internacionales (UI). Una UI corresponde a la actividad del factor VIII contenida en 1 ml de plasma humano normal. La asignación de potencia se determina usando un ensayo de sustrato cromogénico. Los niveles plasmáticos de factor VIII se pueden monitorear utilizando ya sea un ensayo de sustrato cromogénico o un ensayo de coagulación en una etapa. Tratamiento a demanda: El cálculo de la dosis requerida de factor VIII se basa en el hallazgo empírico de que 1 UI de factor VIII por kg de peso corporal eleva la actividad plasmática del factor VIII en 2 UI/dl. El incremento máximo in vivo esperado en el nivel de factor VIII expresado en UI/dl (o % del valor normal) se calcula utilizando la siguiente fórmula: Incremento estimado del factor VIII (UI/dl o % del valor normal) = [Dosis total (UI)/peso corporal (kg)] x 2 (UI/dl por UI/kg). La dosis para lograr un aumento máximo in vivo deseado en el nivel de factor VIII se puede calcular usando la siguiente fórmula: Dosis (UI) = peso corporal (kg) x Aumento del factor VIII deseado (UI/dl o % del valor normal) x 0.5 (UI/kg por UI/dl). La cantidad a administrar y la frecuencia de administración deben estar siempre orientadas a la eficacia clínica en el caso individual. En la siguiente tabla se proporciona una guía para la dosificación de Afstyla® para el control y la prevención de episodios de sangrado. Debería considerarse el mantenimiento de una actividad del factor VIII igual o superior al rango objetivo:
Profilaxis: El régimen de inicio recomendado es de 20 a 50 UI/kg de Afstyla® administrado 2 a 3 veces por semana. El régimen puede ajustarse en función de la respuesta del paciente. Pacientes no tratados previamente: La seguridad y la eficacia de Afstyla® en pacientes no tratados previamente todavía no se han establecido. Población pediátrica: Puede ser necesaria una dosificación más alta y/o más frecuente en base al peso corporal, ya que el aclaramiento (basado en el peso corporal por kg) ha demostrado ser
mayor en la población pediátrica (0 a 12 años de edad). Personas de edad avanzada: Los estudios clínicos de Afstyla® no incluyeron sujetos mayores de 65 años. Monitoreo de inhibidores: Los pacientes deben ser monitoreados a fin de detectar el desarrollo de inhibidores del factor VIII.
Presentaciones: 1 vial de polvo y 1 vial con agua para inyecciones con: 2.5 ml para 250/500/1000 UI o 5.0 ml para 1500/2000/2500/3000 UI. Envase de administración: 1 equipo de filtro de transferencia 20/20 con o sin: 1 jeringa descartable de 5 ml para 250/500/1000 UI o 1 jeringa descartable de 10 ml para 1500/2000/2500/3000 IU, 1 set de venopunción, 1 apósito no estéril y 2 hisopos con alcohol.
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