CUBICIN RT Polvo Liofilizado para Inyección Endovenosa

Información farmacológica

Composición: Cada frasco-ampolla contiene: Daptomicina* 525 mg. Excipientes: Sacarosa* 750 mg; Hidróxido de Sodio c.s.p. pH 6.8. *Las cantidades incluyen un sobrellenado de 5%.
Acción Terapéutica: Antibacteriano para uso sistémico, otros antibacterianos. Código ATC: J01X X09.
Indicaciones: Se deberán tener en cuenta las recomendaciones epidemiológicas locales (WHONET - Argentina y/o consensos, guías y actualizaciones de sociedades científicas) referentes al uso adecuado de agentes antibacterianos al momento de prescribir daptomicina para las siguientes indicaciones. Infecciones complicadas de la piel y de las estructuras de la piel: Cubicin RT está indicado para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos (1 a 17 años) con infecciones complicadas de la piel y de las estructuras de la piel (cSSSI) causadas por aislamientos bacterianos Gram positivos susceptibles: Staphylococcus aureus (incluyendo aislamientos resistentes a la meticilina), Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae subsp. equisimilis, y Enterococcus faecalis (solamente aislamientos susceptibles a la vancomicina). Infecciones de la sangre (bacteriemia) causadas por Staphylococcus aureus en pacientes adultos, incluyendo aquellos con endocarditis infecciosa derecha, causadas tanto por aislamientos susceptibles a la meticilina como por los resistentes a la misma: Cubicin RT está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con infecciones de la sangre (bacteriemia) causadas por Staphylococcus aureus, incluidas aquéllos con endocarditis infecciosa derecha, causadas tanto por aislamientos susceptibles a la meticilina como por los resistentes a la misma. Infecciones de la sangre (bacteriemia) causadas por Staphylococcus aureus en pacientes pediátricos (1 a 17 años): Cubicin RT está indicado para el tratamiento de pacientes pediátricos (1 a 17 años) con infecciones de la sangre (bacteriemia) causadas por Staphylococcus aureus. Limitaciones de uso: Cubicin RT no está indicado para el tratamiento de la neumonía. Cubicin RT no está indicado para el tratamiento de la endocarditis infecciosa izquierda debido a S. aureus. Los ensayos clínicos con Cubicin realizados en pacientes adultos con infecciones de la sangre causadas por S. aureus incluyeron datos limitados de pacientes con endocarditis infecciosa izquierda; los resultados obtenidos de estos pacientes fueron insuficientes. Cubicin no ha sido estudiado en pacientes con endocarditis de la válvula protésica. CubicinN RT no está recomendado en pacientes pediátricos menores a 1 año debido al riesgo de efectos potenciales sobre el sistema muscular, neuromuscular y/o nervioso (tanto periférico y/o central) observados en perros neonatos.
Posología: Instrucciones importantes sobre la duración de la administración: Adultos: Administrar el volumen apropiado de Cubicin RT reconstituido (concentración de 50 mg/ml) a pacientes adultos por vía intravenosa tanto por inyección durante un período de 2 minutos o por infusión intravenosa durante un período de 30 minutos. Pacientes pediátricos (1 a 17 años de edad): A diferencia de los adultos, NO administrar Cubicin RT por inyección durante un período de 2 minutos en pacientes pediátricos. Pacientes pediátricos de 7 a 17 años: administrar Cubicin RT por vía intravenosa por infusión durante un período de 30 minutos (ver Posología, Posología en pacientes pediátricos [1 a 17 años] con infecciones complicadas de la piel y de las estructuras de la piel [cSSSI], Posología y administración de pacientes pediátricos [1 a 17 años] con infecciones de la sangre [bacteriemia] por S. aureus, Preparación y administración de Cubicin RT). Pacientes pediátricos de 1 a 6 años: administrar Cubicin RT por vía intravenosa por infusión durante un período de 60 minutos (ver Posología, Posología en pacientes pediátricos [1 a 17 años] con infecciones complicadas de la piel y de las estructuras de la piel [cSSSI], Posología y administración de pacientes pediátricos 1 a 17 años) con infecciones de la sangre [bacteriemia] por S. aureus, Preparación y administración de Cubicin RT). Posología en adultos con infecciones complicadas de la piel y de las estructuras de la piel (cSSSI): Administrar Cubicin RT 4 mg/kg por vía intravenosa 1 vez cada 24 horas durante 7 a 14 días. Posología en pacientes pediátricos [1 a 17 años] con infecciones complicadas de la piel de las estructuras de la piel (cSSSI): Los regímenes de dosificación recomendados basados en la edad para pacientes pediátricos con cSSSI se muestran en la Tabla 1. Administrar Cubicin RT por vía intravenosa 1 vez cada 24 horas por hasta 14 días.
Posología en pacientes adultos con infecciones de la sangre (bacteriemia) por Staphylococcus aureus, incluyendo aquellos con endocarditis infecciosa derecha, causada por aislamientos susceptibles a la meticilina como por aislamientos resistentes a la misma: Administrar Cubicin RT 6 mg/kg en adultos por vía intravenosa 1 vez cada 24 horas durante 2 a 6 semanas. Se dispone de datos limitados de seguridad para el uso de Cubicin por más de 28 días de tratamiento. En estudios de Fase 3, hubo un total de 14 pacientes adultos tratados con Cubicin por más de 28 días. Posología en pacientes pediátricos (1 a 17 años) con infecciones de la sangre (bacteriemia) por S. aureus: Los regímenes de dosificación recomendados basados en la edad para pacientes pediátricos con infecciones de la sangre (bacteriemia) por S. aureus se muestran en la Tabla 2. Administrar Cubicin RT por vía intravenosa por inyección con cloruro de sodio 0.9% 1 vez cada 24 horas por hasta 42 días.
Posología en pacientes con insuficiencia renal: Pacientes adultos: No se requiere ajuste de dosis en pacientes adultos con CLCR ≥30 ml/min. El régimen de dosificación recomendado de Cubicin RT en pacientes adultos con CLCR menor a 30 ml/min, incluyendo pacientes adultos en hemodiálisis o diálisis peritoneal continua ambulatoria (CAPD), es 4 mg/kg (cSSSI) o 6 mg/kg (infecciones de la sangre por S. aureus) 1 vez cada 48 horas (ver Tabla 3). Cuando sea posible, Cubicin RT debe ser administrado luego de completar la hemodiálisis en los días de hemodiálisis.
Pacientes pediátricos: El régimen de dosificación para Cubicin RT en pacientes pediátricos con insuficiencia renal no ha sido establecido. Preparación y administración de Cubicin RT: Hay 2 formulaciones de daptomicina que tienen diferencias con respecto a la conservación y la reconstitución. Siga cuidadosamente los procedimientos de reconstitución y conservación en el prospecto. Reconstitución del frasco-ampolla de Cubicin RT: Cubicin RT debe reconstituirse dentro del frasco-ampolla solo con agua estéril para inyectable o agua bacteriostática para inyectable. No use diluyentes a base de solución salina para la reconstitución en el frasco-ampolla ya que esto dará como resultado una solución hiperosmótica que puede provocar reacciones en el sitio de infusión si el producto reconstituido es administrado por inyección intravenosa durante un período de 2 minutos. Cubicin RT se presenta en frascos-ampolla de uso único conteniendo 500 mg de daptomicina como polvo liofilizado estéril. El contenido del frasco ampolla de Cubicin RT debe reconstituirse, utilizando técnicas asépticas, a 50 mg/ml de la siguiente manera: 1. Retire la tapa flip-off de polipropileno del frasco ampolla de Cubicin RT para dejar expuesto la parte central del tapón de goma. 2. Limpie la parte superior del tapón de goma con un algodón con alcohol u otra solución antiséptica y deje secar. Después de la limpieza, no toque el tapón de goma o permita que toque ninguna otra superficie. 3. Transfiera lentamente 10 ml de agua estéril para inyectable o agua bacteriostática para inyectable a través del centro del tapón de goma al frasco-ampolla de Cubicin RT. Use una aguja de transferencia estéril biselada calibre 21 o de menor diámetro, apuntando la aguja de transferencia hacia la pared del frasco-ampolla. 4. Gire o rote el contenido del frasco-ampolla durante algunos minutos, según sea necesario, para obtener una solución totalmente reconstituida. Instrucciones para la administración: Las soluciones parenterales deben ser inspeccionadas visualmente por la presencia de material particulado antes de su administración. Retire lentamente el líquido reconstituido (50 mg daptomicina/ml) del vial usando una aguja estéril biselada calibre 21 o de menor diámetro. Administrar por vía intravenosa por inyección o infusión tal como se describe a continuación: Adultos: Inyección intravenosa durante un período de 2 minutos. Para inyección intravenosa (IV) durante un período de 2 minutos solo en pacientes adultos: Administre el volumen apropiado de Cubicin RT reconstituido (concentración de 50 mg/ml). Infusión intravenosa por un período de 30 minutos: Para infusión IV durante un período de 30 minutos en pacientes adultos: El volumen apropiado de Cubicin RT reconstituido (concentración de 50 mg/ml) debe diluirse, utilizando una técnica aséptica, en una bolsa de infusión intravenosa de 50 ml conteniendo una solución inyectable de cloruro de sodio 0.9%. Pacientes pediátricos (1 a 17 años): Infusión intravenosa durante un período de 30 ó 60 minutos: A diferencia de los adultos, NO administrar Cubicin RT por inyección durante un período de 2 minutos en pacientes pediátricos (ver Posología, Instrucciones importantes sobre la duración de la administración). Para infusión intravenosa durante un período de 60 minutos en pacientes pediátricos de 1 a 6 años: el volumen apropiado de Cubicin RT reconstituido (concentración de 50 mg/ml) debe diluirse, utilizando una técnica aséptica, en una bolsa de infusión intravenosa conteniendo 25 ml de una solución inyectable de cloruro sódico 0.9%. La tasa de infusión debe mantenerse a 0.42 ml/minuto durante el período de 60 minutos. Para infusión intravenosa durante un período de 30 minutos en pacientes pediátricos de 7 a 17 años: el volumen apropiado de Cubicin RT reconstituido (concentración de 50 mg/ml) debe diluirse, utilizando una técnica aséptica, en una bolsa de infusión intravenosa de 50 ml conteniendo una solución inyectable de cloruro de sodio 0.9%. La tasa de infusión debe mantenerse a 1.67 ml/minuto durante el período de 30 minutos. Este producto no contiene conservantes ni agentes bacteriostáticos. Debe utilizarse una técnica aséptica en la preparación de la solución IV final. La Tabla 4 a continuación proporciona las condiciones de conservación en uso de Cubicin RT reconstituido en diluyentes intravenosos aceptables en la jeringa, el vial y la bolsa intravenosa (para reconstitución y dilución). No exceda la vida útil descripta del reconstituido y el diluido de Cubicin RT. Descartar la solución de Cubicin RT no utilizada.
Soluciones intravenosas compatibles: Cubicin RT reconstituido es compatible con agua estéril para inyectable, agua bacteriostática para inyectable y solución inyectable de cloruro de sodio 0.9% (ver Posología, Preparación y administración de Cubicin RT).
Presentaciones: Cada envase contiene 1 frasco-ampolla. Cada frasco-ampolla de Cubicin RT para uso único de 10 ml de capacidad contiene 500 mg de daptomicina como polvo liofilizado estéril para solución inyectable o infusión intravenosa.