Composición:Subical CB 800: Cada cápsula blanda contiene: Colecalciferol (vitamina D3, equivalente a 20 mcg de colecalciferol) 800 UI, Alfa-Tocoferol Acetato 1.00 mg, Triglicéridos de cadena media 168.2 mg, Gelatina 72.1038 mg, Glicerina 33.2275 mg, Agua Purificada 12.00 mg, Dióxido de Titanio (suspensión 1:15 en glicerina) 2.5896 mg, Azul Brillante (FD&C Blue N°1) 0.0791 mg. Subical CB 5600: Cada cápsula blanda contiene: Colecalciferol (vitamina D3, equivalente a 140 mcg de colecalciferol) 5.600 UI, Alfa-Tocoferol Acetato 1.00 mg, Triglicéridos de cadena media 163.4 mg, Gelatina 72.1315 mg, Glicerina 33.2403 mg, Agua Purificada 12.00 mg, Dióxido de Titanio (suspensión 1:15 en glicerina) 2.5927 mg, Rojo Allura (FD&C Red N°40) 0.033 mg, Amarillo de Quinoleína (D&C Yellow 10) 0.0133 mg, Azul Brillante (FD&C Blue N°1) 0.0189 mg. Subical CB 25 000: Cada cápsula blanda contiene: Colecalciferol (vitamina D3, equivalente a 625 mcg de colecalciferol) 25.000 UI, Alfa-Tocoferol Acetato 1.0 mg, Triglicéridos de cadena media 144.0 mg, Gelatina 68.3704 mg, Glicerina 31.5071 mg, Agua Purificada 12.00 mg, Dióxido de Titanio (suspensión 1:15 en glicerina) 7.8027 mg, Rojo Allura (FD&C Red N°40) 0.3198 mg. Subical CB 100 000: Cada cápsula blanda contiene: Colecalciferol (vitamina D3, equivalente a 2.500 mcg de colecalciferol) 100.000 UI, Alfa-Tocoferol Acetato 1.0 mg, Triglicéridos de cadena media 219.0 mg, Gelatina 127.3420 mg, Glicerina 60.4430 mg, Agua Purificada 21.00 mg, Dióxido de Titanio 1.1736 mg, Amarillo de Quinoleína 0.0411 mg.
Acción Terapéutica: El principio activo de Subical CB es el colecalciferol (vitamina D3). Se presenta como monodosis en cápsulas blandas, regula la captación y el metabolismo del calcio y la incorporación de calcio al tejido óseo.
Indicaciones:Este medicamento se usa: Para prevenir y tratar la deficiencia de vitamina D en adultos y en adolescentes. La deficiencia de vitamina D da lugar a raquitismo en niños u osteomalacia (reblandecimiento de los huesos) en adultos. Prevención y/o tratamiento de la osteoporosis en pacientes con ingesta inadecuada de calcio y/o vitamina D en los alimentos.
Posología: La vía de administración de este medicamento es vía oral. Las cápsulas blandas deben tragarse enteras con agua. Subical CB debe ajustarse a cada caso en particular de acuerdo al criterio médico. Tome Subical CB exactamente como se lo indicó el médico, a la hora del día que corresponda, respetando la dosis y duración. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico. No cambie sus dosis como así tampoco suspenda la administración de Subical CB sin consultar primero con su médico. Subical CB se puede administrar en cualquier momento del día, aunque se aconseja su toma con una de las comidas principales. No consuma alcohol mientras se encuentra en tratamiento con Subical CB. Dosis recomendada: Tratamiento del déficit de vitamina D: Se debe ajustar la dosis en función de los niveles plasmáticos deseables de 25-hidroxicolecalciferol (25(OH)D), la gravedad de la enfermedad y la respuesta del paciente al tratamiento. Tratamiento del déficit de vitamina D sintomático: Dosis de carga de 100.000 UI o equivalente (2 x 50.000 UI en 1 semana). Deberá considerarse una dosis de mantenimiento de 25.000 UI/mensual 1 mes después de la dosis de carga. Dosis máxima: Subical CB 800 UI: Máximo 5 cápsulas diarias. Subical CB 5.600 UI: La dosis semanal no debe superar las 5 cápsulas blandas.
Efectos Colaterales: Al igual que todos los medicamentos, Subical CB puede producir efectos adversos aunque no todas las personas los sufran. Deberá interrumpir de inmediato la toma del medicamento y consultar con su médico si experimenta síntomas de reacciones alérgicas graves, tales como: Hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta. Dificultad para tragar. Urticaria y dificultad para respirar. Poco frecuentes: Hipercalcemia (niveles aumentados de calcio) e hipercalciuria (niveles aumentados de calcio en orina). Raras: Prurito, erupción cutánea y urticaria. Tome contacto con su médico de inmediato si desarrolla cualquier efecto adverso incluso si no figura en el listado anterior.
Contraindicaciones: Si es alérgico al colecalciferol (vitamina D3) o a alguno de los demás componentes de la fórmula de este medicamento. Si tiene hipercalcemia (niveles aumentados de calcio en sangre) o hipercalciuria (niveles aumentados de calcio en orina). Si sufre hipervitaminosis D (niveles aumentados de vitamina D en sangre). Si tiene cálculos en los riñones. Si tiene afectada la función de sus riñones o corazón. Si padece osteodistrofia renal, enfermedad ósea que se desarrolla cuando los riñones están deteriorados. Si tiene arteriosclerosis (estrechamiento de las paredes de las arterias por depósito de grasa, colesterol). Si presenta sarcoidosis, una enfermedad inflamatoria que afecta pulmones, piel, ojos, hígado, entre otros. Si tiene alto los niveles de fosfato en sangre. ¿Qué debo informar a mi médico antes de tomar Subical CB?: Antes de tomar Subical CB, dígale a su médico: Si usted está tomando otros medicamentos que contienen vitamina D. Si usted tiene problemas en los riñones. Si usted tiene o ha tenido cálculos en los riñones. Si usted tiene otro problema de salud. Si usted tiene alguna alergia o tuvo alergias alguna vez. Si usted está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedar embarazada. Si usted está amamantando. Si tiene sarcoidosis (enfermedad inflamatoria que afecta pulmones, piel, ojos e hígado).
Precauciones:Niños: Este medicamento no está destinado al uso en niños menores de 12 años. Embarazo, lactancia y fertilidad: Durante el embarazo, la dosis de vitamina D no debe superar 600 UI/día. Este medicamento solo se usará durante el embarazo si el déficit de vitamina D se ha diagnosticado clínicamente. Este medicamento se puede usar durante la lactancia. La vitamina D3 pasa a la leche materna. Esto se deberá tener en consideración cuando se administre vitamina D adicional al lactante. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estarlo o tiene intenciones de quedar embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: Este medicamento carece de efectos conocidos sobre la capacidad para conducir o usar máquinas.
Interacciones Medicamentosas:Informe a su médico acerca de todos los medicamentos que toma: Ello incluye: Medicamentos bajo receta. Medicamentos de venta libre. Suplementos a base de hierbas. Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: Colestiramina, colestipol (se usa para el tratamiento de niveles altos de colesterol). Fenitoína o barbitúricos (se usan para tratar la epilepsia). Laxantes que contienen aceite de parafina. Diuréticos tiazídicos (se usan para tratar la presión arterial alta). Glucocorticoides (se usan para tratar la inflamación). Glucósidos cardiotónicos (digoxina, se usan para tratar problemas de corazón). Actinomicina (quimioterapia). Imidazol (antifúngico) Orlistat (para la pérdida de peso). La ingestión de alimentos fortificados con vitamina D debe ser ajustado para evitar la hipervitaminosis D. Si acude a un hospital o recibe tratamiento para otra enfermedad, dígale al personal médico que está tomando Subical CB.
Sobredosificación: Si toma más de la dosis recetada de Subical CB, consulte a su médico o al centro de intoxicaciones, ya que puede necesitar asistencia médica. Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez Tel.: (011) 4962-6666/2247. Hospital Dr. A. Posadas Tel.: (011) 4654-6648/4658-7777. Centro de Asistencia Toxicológica La Plata Tel.: (0221) 451-5555. Los síntomas más frecuentes de sobredosis son: Náuseas, vómitos, sed excesiva, la producción de grandes cantidades de orina durante 24 horas, estreñimiento y deshidratación, cantidades elevadas de calcio en la sangre (hipercalcemia e hipercalciuria) que se detectan en análisis de laboratorio.
Conservación: Ud. puede tomar Subical CB hasta el último día del mes indicado en el envase (caja y blíster). No tome Subical CB luego de la fecha de vencimiento. Conservar en su envase original, en un lugar seco a una temperatura entre 15 ºC y 30 ºC.
Observaciones: Este folleto resume la información más importante de Subical CB, para mayor información y ante cualquier duda consulte con su médico. Mantenga este medicamento fuera del alcance de los niños. No use este medicamento si el envase está dañado. Ante cualquier inconveniente con el producto, el paciente puede llenar la ficha que está en la página web de la ANMAT: http://www.anmat.gov.ar/farmacovigilancia/Notificar.asp o llamar a ANMAT responde: 0800-333-1234.
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