Composición: Eptacog alfa (activado) 1 mg/vial (corresponde a 50 KUI/vial), 1 mg/ml luego de la reconstitución. Eptacog alfa (activado) 2 mg/vial (corresponde a 100 KUI/vial), 1 mg/ml luego de la reconstitución. Eptacog alfa (activado) 5 mg/vial (corresponde a 250 KUI/vial), 1 mg/ml luego de la reconstitución. Eptacog alfa (activado) 8 mg/vial (corresponde a 400 KUI/vial), 1 mg/ml luego de la reconstitución. 1 KUI equivale a 1000 UI (Unidades Internacionales). Eptacog alfa (activado) es factor de coagulación VIIa recombinante (rFVIIa) con un peso molecular de aproximadamente 50.000 daltons, producido en células de riñón de crías de hámster (células BHK) mediante tecnología del ADN recombinante. Después de la reconstitución con disolvente el producto contiene: 1 mg/ml de eptacog alfa (activado). Excipientes: Polvo Liofilizado: Cloruro de Sodio, Cloruro de Calcio Dihidratado, Glicilglicina, Polisorbato 80, Manitol, Sacarosa, Metionina, Ácido Clorhídrico (para ajuste de pH), Hidróxido de Sodio (para ajuste de pH). Disolvente: Histidina, Ácido Clorhídrico (para ajuste de pH), Hidróxido de Sodio (para ajuste de pH), Agua para Inyección c.s.
Indicaciones:NovoSeven® Mixpro® está indicado en el tratamiento de episodios de sangrado y en la prevención de hemorragias en pacientes sometidos a cirugía o a procedimientos invasivos en los siguientes grupos de pacientes: Pacientes con hemofilia congénita con inhibidores contra los factores de coagulación VIII o IX > 5 Unidades Bethesda (UB). En pacientes con hemofilia congénita, en quienes se espera tener una gran respuesta anamnésica a la administración de factores VIII o IX. En pacientes con hemofilia adquirida. En pacientes con deficiencia congénita de FVII. En pacientes con trombastenia de Glanzmann con anticuerpos hacia la GP IIb-IIIa y/o HLA, y con refractariedad previo o presente a transfuciones de plaquetas.
Posología:Hemofilia A o B con inhibidores o con alta respuesta anamnésica esperada: NovoSeven® Mixpro® debería ser administrado tan pronto como sea posible, luego del comienzo del episodio de sangrado. La dosis inicial recomendada, administrada como inyección en bolo intravenoso, es de 90 µg/kg de peso corporal. Luego de la dosis inicial de NovoSeven® Mixpro®, pueden administrarse dosis adicionales. La duración del tratamiento y el intervalo de dosis variarán con la severidad de la hemorragia, el procedimiento invasivo o la cirugía realizada. Episodios de sangrados leves a moderados (incluyendo tratamiento en el domicilio): La intervención temprana ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de episodios de sangrados de articulación, músculo y mucocutáneos, leves a moderados. Dos regímenes de dosis pueden ser recomendados: 2 a 3 inyecciones de 90 µg/kg de peso corporal administradas en intervalos de 3 horas. Si se requiere prolongar el tratamiento, una dosis adicional de 90 µg/kg de peso corporal puede ser administrada. Una única inyección de 270 µg/kg de peso corporal. La duración del tratamiento en el domicilio no debería exceder las 24 horas. Se puede considerar el tratamiento continuo en el domicilio sólo después de la consulta con el centro de tratamiento de la hemofilia. Episodios serios de sangrado: Se recomienda una dosis inicial de 90 µg/kg de peso corporal y debería ser administrada en camino al hospital donde el paciente se trata usualmente. Las dosis siguientes varían de acuerdo al tipo y la severidad de la hemorragia. La frecuencia de la dosis debería ser inicialmente cada 2 horas hasta observar mejoría clínica. Si se indica continuar con el tratamiento, el intervalo de dosis puede incrementarse a 3 horas por 1-2 días. De aquí en más, el intervalo de dosis puede incrementarse sucesivamente a cada 4, 6, 8 ó 12 horas por el período de tiempo que se juzgue indicado. Un episodio de sangrado mayor puede ser tratado durante 2-3 semanas, pero puede extenderse más allá de este período si se considera clínicamente justificado. Procedimiento invasivo/cirugía: Una dosis inicial de 90 µg/kg de peso corporal debe ser administrada inmediatamente antes de la intervención. La dosis debe repetirse luego de 2 horas y cada 2-3 horas por un período de 24-48 horas dependiendo de la intervención realizada y el estado clínico del paciente. En cirugía mayor, la dosis debería ser continuada con un intervalo de 2-4 horas por 6-7 días. El intervalo de dosis puede ser incrementado a 6-8 horas por otras 2 semanas de tratamiento. Los pacientes sometidos a cirugía mayor pueden ser tratados hasta 2-3 semanas hasta la cicatrización. Profilaxis: Los pacientes con hemofilia A o B con inhibidores y con frecuentes episodios hemorrágicos, definido como 4 o más episodios por mes, pueden ser tratados con NovoSeven® Mixpro® administrado 1 vez al día en dosis de 90 µg/kg de peso corporal por hasta 3 meses para disminuir la frecuencia de sangrado. Hemofilia adquirida: NovoSeven® Mixpro® debería ser administrado lo más tempranamente posible luego del inicio de un episodio de sangrado. Se recomienda una dosis inicial de 90 µg/kg de peso corporal, administrada mediante inyección en bolo intravenoso. Luego de la dosis inicial de NovoSeven® Mixpro®, dosis adicionales pueden ser administradas si son requeridas. La duración del tratamiento y el intervalo entre inyecciones variará de acuerdo a la severidad de la hemorragia, el procedimiento invasivo o la cirugía que esté siendo realizada. El intervalo de dosis inicial debería ser de 2-3 horas. Una vez que la hemostasia ha sido alcanzada, el intervalo de dosis puede ser incrementado sucesivamente a cada 4, 6, 8 ó 12 horas por el tiempo en que el tratamiento se juzgue indicado. Deficiencia de factor VII: El rango de dosis recomendado para adultos y niños para el tratamiento de los episodios de sangrado y para la prevención de sangrados en pacientes sometidos a cirugía o procedimientos invasivos es de 15-30 µg/kg de peso corporal cada 4-6 horas hasta lograr una hemostasia adecuada. La dosis e intervalo de dosis deberían ser adaptadas a cada individuo. Población pediátrica: Existe limitada experiencia clínica en profilaxis a largo plazo en población pediátrica menor a 12 años de edad, con fenotipo clínico severo. La dosis y frecuencia de inyección para profilaxis se debe basar en la repuesta clínica y ser adaptada individualmente. Trombastenia de Glanzmann: La dosis recomendada para el tratamiento de episodios de sangrado y para la prevención de sangrados en pacientes sometidos a cirugía o procedimientos invasivos es de 90 µg (rango de 80-120 µg) por kg de peso corporal a intervalos de 2 horas (1.5-2.5 horas). Al menos 3 dosis deberían ser administradas para asegurar una hemostasia efectiva. La vía de administración recomendada es por bolo intravenoso ya que la infusión continua puede no ser eficaz. Para aquellos pacientes no refractarios, la transfusión plaquetaria es la primera línea de tratamiento para la trombastenia de Glanzmann.
Presentaciones:El estuche de NovoSeven® Mixpro® contiene: 1 vial con polvo blanco para solución inyectable, 1 jeringa prellenada con disolvente para reconstitución, 1 émbolo, 1 adaptador de vial, con un filtro de partículas integrado. Los viales cerrados están cerrados con un precinto de seguridad de polipropileno.
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