Composición: Cada comprimido recubierto contiene: Emtricitabina 200 mg, Rilpivirina 25 mg y Tenofovir Disoproxil Fumarato (DF) 300 mg. Excipientes c.s.
Acción Terapéutica: Combinación de dosis fijas de los antirretrovirales rilpivirina, emtricitabina y tenofovir DF.
Indicaciones: Está indicado como régimen completo para el tratamiento de la infección por el VIH-1 en pacientes de 12 años o más sin antecedentes de tratamiento antirretroviral y con ARN del VIH-1 menor o igual a 100.000 copias/ml al comienzo del tratamiento, y en ciertos pacientes con supresión virológica definida como ARN del VIH-1 <50 copias/ml y con un régimen antirretroviral estable al comienzo del tratamiento para sustituir su régimen de tratamiento antirretroviral actual.
Posología: Un comprimido administrado por vía oral 1 vez al día con alimentos.
Efectos Colaterales: Se mencionaron previamente reacciones adversas de especial consideración. Las reacciones adversas más frecuentes reportadas en estudios clínicos (≥2% de los sujetos que recibieron rilpivirina en combinación con emtricitabina/tenofovir DF) fueron: cefalea; trastornos depresivos, insomnio. En estudios clínicos con emtricitabina o tenofovir DF en combinación con otros antirretrovirales, las reacciones farmacológicas adversas más frecuentes (≥10% de los pacientes) incluyen: diarrea, náuseas; fatiga; cefalea, mareos, depresión, insomnio, sueños anormales; erupción cutánea. Otras reacciones seleccionadas notificadas en ≥ 5% incluyen: dolor abdominal, dispepsia, vómitos; fiebre; dolor; aumento de la tos, rinitis, nasofaringitis, neumonía, sinusitis, infección en las vías respiratorias superiores; artralgia, dolor de espalda, mialgia; parestesia, neuropatía periférica; ansiedad. Se han informado casos de alteración del color de la piel en sujetos tratados con emtricitabina. Anomalías de laboratorio (grados 3-4) informadas en ≥ 2% de los pacientes tratados con rilpivirina: elevación de AST. En sujetos que recibieron tratamiento con emtricitabina o tenofovir DF con otros antirretrovirales: se ha informado aumento de amilasa, lipasa, fosfatasa alcalina, aumento o disminución de glucosa sérica, aumento de glucosuria y creatina cinasa, hematuria y disminución de neutrófilos. Se describen cambios en la función suprarrenal, aunque no se produjeron eventos adversos graves, muertes ni suspensiones del tratamiento que puedan atribuirse claramente a la insuficiencia suprarrenal. Luego de la comercialización, se han identificado, además: reacciones cutáneas y de hipersensibilidad severas (incluyendo casos de Reacción a Drogas con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos); síndrome nefrótico; reacciones alérgicas incluso angioedema; acidosis láctica, hipocalemia, hipofosfatemia; disnea; pancreatitis, aumento de amilasa, dolor abdominal; esteatosis hepática, hepatitis, aumento de enzimas hepáticas; erupción cutánea, rabdomiólisis, osteomalacia, debilidad muscular, miopatía; insuficiencia renal aguda, insuficiencia renal, necrosis tubular aguda, síndrome de Fanconi, tubulopatía renal proximal, nefritis intersticial, diabetes insípida nefrogénica, aumento de creatinina, proteinuria, poliuria; astenia. Ante la presencia de eventos adversos agradeceremos comunicarse telefónicamente al 0800-220-2273 (CARE) o por mail a farmacovigilancia@gador.com.
Contraindicaciones: No debe ser coadministrado con los fármacos que se mencionan a continuación: los anticonvulsivantes carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína; los antimicobacterianos rifampicina, rifapentina; los inhibidores de la bomba de protones como dexlansoprazol, esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol, rabeprazol; el glucocorticoide dexametasona sistémica (más de una dosis única); la hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Advertencias:Acidosis láctica/hepatomegalia grave con esteatosis: Se han notificado casos de acidosis láctica y hepatomegalia grave con esteatosis, incluso casos mortales, con el uso de los análogos de nucleósidos. La mayoría de estos casos se registraron en mujeres. La obesidad y la exposición prolongada a nucleósidos pueden ser factores de riesgo. El tratamiento con Complera® debe suspenderse en todos los pacientes que presenten resultados clínicos o de laboratorio que sugieran acidosis láctica o hepatotoxicidad pronunciada. Pacientes coinfectados con VIH-1 y VHB: Se recomienda que se realicen análisis para detectar la presencia del virus de la hepatitis B (VHB) antes de iniciar la terapia antirretroviral. Complera® no está aprobado para el tratamiento de la infección crónica por el VHB y no se han establecido su eficacia ni su seguridad en los pacientes coinfectados con VHB y VIH-1. Se han notificado exacerbaciones agudas graves de la hepatitis B en los pacientes coinfectados que han suspendido la administración de emtricitabina o tenofovir DF. Se debe vigilar rigurosamente a los pacientes después de interrumpir el tratamiento con Complera®; puede estar justificado el inicio del tratamiento contra la hepatitis B. Nueva aparición o empeoramiento de la disfunción renal: Se han informado casos de disfunción renal, entre los que se incluyen insuficiencia renal aguda y síndrome de Fanconi asociados con el uso de tenofovir DF. Se recomienda evaluar la depuración estimada de creatinina en todos los pacientes antes de iniciar el tratamiento y según sea requerido luego; en los pacientes con riesgo de disfunción renal, además, evaluar el fósforo sérico, la glucosuria y la proteinuria antes de iniciar el tratamiento y periódicamente después. Complera® no se debe indicar en pacientes con depuración de creatinina estimada <50 ml/min. Evitar el uso de Complera® con fármacos nefrotóxicos. Trastornos depresivos: Los pacientes con síntomas depresivos graves deben someterse a una evaluación médica inmediata para analizar la posibilidad de que los síntomas estén relacionados con Complera® y determinar si los riesgos de continuar con el tratamiento superan los beneficios. Hepatotoxicidad: Se han informado eventos adversos hepáticos en pacientes que recibieron rilpivirina; se recomienda realizar pruebas de laboratorio antes de iniciar el tratamiento y monitorear la hepatotoxicidad/pruebas hepáticas durante el mismo. Disminución de la densidad mineral ósea (DMO) y defectos de mineralización: Debe considerarse la evaluación de la DMO en los pacientes que tienen antecedentes de fracturas óseas patológicas o con riesgo de osteoporosis o pérdida de masa ósea; se debe obtener asesoramiento adecuado si se sospecha la presencia de anomalías óseas. Deben considerarse la hipofosfatemia y la osteomalacia secundarias a la tubulopatía renal proximal en los pacientes con riesgo de disfunción renal y síntomas musculares u óseos persistentes o empeorados. Coadministración con otros productos: No debe coadministrarse con otras especialidades farmacéuticas que contengan los mismos principios activos, ni con lamivudina o dipivoxilo de adefovir; no debe administrarse con rilpivirina a menos que sea necesario para el ajuste de la dosis. Redistribución de las grasas. Síndrome de reconstitución inmunológica. Reacciones cutáneas y de hipersensibilidad: Se debe interrumpir el tratamiento inmediatamente si aparecen signos o síntomas severos de esta clase; debe controlarse el estado clínico general e iniciar la terapia apropiada.
Precauciones:Embarazo: Categoría B. Complera® deberá usarse durante el embarazo sólo si el posible beneficio supera el posible riesgo para el feto. Se promueve el registro de pacientes embarazadas en www.apregistry.com o la comunicación de los médicos al +54 11 4858 9000 (interno 229) o a farmacovigilancia@gador.com. Lactancia: Debido a la posibilidad tanto de transmisión del VIH-1 como de reacciones adversas graves en los lactantes, se debe indicar a las madres que no amamanten si están recibiendo Complera®. Uso en pediatría: No se recomienda el uso de Complera® en pacientes menores de 18 años. Uso en geriatría: La selección de la dosis debe ser cautelosa y se debe tener en cuenta la mayor frecuencia de disminución de las funciones cardíaca, renal o hepática, y las enfermedades y tratamientos medicamentosos concomitantes. Disfunción renal: Complera® no debe recetarse a pacientes que requieran una reducción de la dosis, como aquellos con disfunción renal moderada o grave (depuración estimada de creatinina <50 ml/min) o que precisan diálisis. Disfunción hepática: No se requiere ajustar la dosis de Complera® en los pacientes con disfunción hepática leve o moderada; no se ha estudiado el efecto de la medicación en pacientes con disfunción hepática grave.
Interacciones Medicamentosas: Se debe tener precaución al recetar Complera® con fármacos que pueden reducir la exposición a la rilpivirina y con aquellos que se sabe conllevan riesgo de torsade de pointes. Consulte la tabla de interacciones farmacológicas establecidas y otras potencialmente significativas disponibles en el prospecto completo. Coadministración de rifabutina: Se recomienda administrar un comprimido adicional de 25 mg de rilpivirina 1 vez por día de forma concomitante con Complera® y con una comida durante todo el tiempo que se coadministre la rifabutina.
Observaciones: Fecha de última revisión ANMAT: Jul-2017.
Presentaciones: Envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos. Gador S.A. Darwin 429 C1414CUI Ciudad de Buenos Aires- Tel: (011) 4858 9000. Complera® se encuentra adherido a un Plan de Gestión de Riesgos aprobado por ANMAT. En caso de aparición o sospecha de eventos adversos asociados al uso de Complera®, agradeceremos comunicarse al +54 11 4858 9000 (interno 229) o a farmacovigilancia@gador.com. Para mayor información, leer el prospecto completo del producto.
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