Composición: Cada comprimido contiene: Trimebutina Maleato 200 mg; Simeticona 120 mg. Excipientes: Estearato de Magnesio; Celulosa Microcristalina; Dióxido de Silicio Coloidal; Lactosa Monohidrato; Celulosa Polvo; Croscarmelosa Sódica; Fosfato Tricálcico; Povidona.
Acción Terapéutica: Espasmolítico. Modulador de la motilidad gastrointestinal. Antiflatulento. Código ATC: A03AA05.
Indicaciones: Manifestaciones dolorosas abdominales en el curso de trastornos funcionales intestinales (distensión, trastornos del tránsito, meteorismo, flatulencia). Síndrome de colon irritable. Íleo posquirúrgico. Dispepsia funcional no ulcerosa.
Propiedades:Acción farmacológica: La trimebutina es un agonista encefalinérgico periférico que ejerce su acción por unión a los receptores opioides endógenos. La trimebutina puede estimular la motricidad intestinal o puede inhibirla cuando exista un estado de estimulación previa. La simeticona es un agente surfactante y desprovisto de acción sistémica, que actúa como espumolítico-antiflatulento reduciendo la tensión superficial de las burbujas de moco y gas que se forman en el tracto gastrointestinal, favoreciendo la coalescencia de las mismas y aliviando de esta manera la distensión y el meteorismo. Farmacocinética: La trimebutina se absorbe rápidamente alcanzándose la concentración plasmática máxima luego de 1 a 2 horas de la administración por vía oral. La biodisponibilidad de la droga sin cambios es de 4 a 6% debido a un intenso efecto de primer paso hepático. Los alimentos no modifican la absorción. Se ha informado que en los animales se distribuye en forma predominante en el tracto gastrointestinal y que sólo una cantidad despreciable atraviesa la barrera placentaria. La fijación a las proteínas plasmáticas es menor del 5%. El metabolismo hace aparecer un metabolito principal activo que representa 1/4 de la dosis administrada y presenta una vida media de alrededor de 4 horas. La vida media de eliminación total es de alrededor de 12 horas. La eliminación es principalmente por vía urinaria bajo la forma de metabolitos, 70% dentro de las 24 horas, sin acumulación en el organismo. La simeticona es un compuesto químicamente inerte que no se absorbe en el tracto gastrointestinal. Se excreta en forma inmodificada en las heces sin evidencia de circulación enterohepática.
Posología: La dosis recomendada de Plidex S es de 1 comprimido 3 veces por día, antes de las comidas. La duración del tratamiento es de 2 a 4 semanas. No se utiliza como medicación de mantenimiento a largo plazo.
Modo de Empleo:Instrucciones para fraccionar los comprimidos ranurados: Si fuese necesario -por prescripción médica- fraccionar el comprimido, se recomienda el siguiente procedimiento: Apoyar el comprimido sobre una superficie plana y rígida. Ejercer presión con las yemas de los dedos de ambas manos, simultáneamente, sobre los laterales de la ranura hasta partirlo.
Efectos Colaterales:Piel y faneras: Raramente: Reacciones alérgicas, rash. Sistema nervioso central: Decaimiento, mareos. Aparato gastrointestinal: Constipación o diarrea, sequedad bucal, náuseas, vómitos.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a la trimebutina, la simeticona o a cualquiera de los componentes del medicamento. Primer trimestre del embarazo. Lactancia.
Advertencias: La mejoría de los síntomas con el tratamiento no excluye la existencia de un proceso orgánico causante de los trastornos de la motilidad del tracto gastrointestinal, tales como parasitosis, infecciones agudas o crónicas, diverticulosis, neoplasias, etc. Debido a la presencia de lactosa en la fórmula se contraindica su uso en galactosemia congénita, síndrome de mala absorción de glucosa y galactosa o deficiencia de lactasa.
Precauciones: No se dispone de información suficiente para recomendar el uso de trimebutina durante períodos mayores a 1 mes. Embarazo: No se dispone de estudios controlados en mujeres embarazadas. Su uso está contraindicado durante el primer trimestre del embarazo. Lactancia: Se desconoce si la trimebutina pasa a la leche humana. El médico deberá decidir la interrupción del tratamiento o de la lactancia, según la importancia del medicamento para la madre. Uso pediátrico: No se dispone de estudios controlados en niños, por lo tanto, no está recomendado su uso en esta población. Uso geriátrico: Los ancianos habitualmente presentan una disminución de las funciones fisiológicas, por lo cual se recomienda administrarlo con precaución y evaluar una posible disminución de la dosis.
Interacciones Medicamentosas: Los efectos de la cisaprida pueden ser disminuidos por la administración concomitante de trimebutina. El uso concomitante con procainamida puede potenciar sus efectos anticolinérgicos sobre la conducción cardíaca. Tras la administración conjunta con zotepina pueden verse aumentados los efectos anticolinérgicos de ésta, con riesgo de reacciones adversas (delirio, agitación, insomnio, malestar abdominal).
Sobredosificación: En caso de sobredosis el tratamiento es sintomático y de soporte. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los centros de toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666 / 2247, Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777.
Conservación: Conservar en lugar seco a temperatura inferior a 30 °C.
Observaciones: Producto medicinal. Mantener fuera del alcance de los niños. Información a profesionales y usuarios: Tel.: 0-800-333-5658.
Presentaciones: Envases conteniendo 30 y 60 comprimidos. Comprimidos oblongos color blanco, ranurados en una de sus caras.
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