Composición: Cada comprimido activo blanco contiene: Acetato de Nomegestrol 2.50 mg; Estradiol (como hemihidrato) 1.55 mg (equivalente a 1.5 mg de Estradiol). Excipientes c.s.
Indicaciones: Anticoncepción oral. La decisión de prescribir Zoely debe tener en cuenta los factores de riesgo actuales de la mujer en particular, concretamente los de tromboembolia venosa (TEV), y cómo se compara el riesgo de TEV con Zoely con el de otros anticonceptivos hormonales combinados (AHC).
Posología: 1 comprimido debe tomarse a diario, durante 28 días consecutivos. Cada envase comienza con 24 comprimidos blancos activos, seguidos de 4 comprimidos amarillos de placebo. Inmediatamente después de terminar el envase, se comienza con el envase siguiente, sin interrupción de la toma diaria de comprimidos e independientemente de la presencia o ausencia de la metrorragia de deprivación. La metrorragia de deprivación comienza generalmente en el segundo o tercer día después de la toma del último comprimido blanco y puede que no haya terminado antes de comenzar el siguiente envase. Poblaciones especiales: Insuficiencia renal: Aunque no se dispone de datos en los pacientes con insuficiencia renal, es poco probable que esta afección afecte a la eliminación del acetato de nomegestrol y del estradiol. Insuficiencia hepática: No se han realizado estudios clínicos en pacientes con insuficiencia hepática. Dado que el metabolismo de las hormonas esteroides podría estar alterado en los pacientes con una hepatopatía grave, el uso de Zoely en estas mujeres no está indicado en la medida en que los valores de la función hepática no hayan vuelto a la normalidad. Forma de administración: Vía oral. Cómo tomar Zoely: Los comprimidos deben tomarse todos los días, aproximadamente a la misma hora, independientemente de las comidas. Los comprimidos deben tomarse con algo de líquido si es necesario, y en el orden indicado en el blíster. Se proporcionan adhesivos marcados con los 7 días de la semana. La usuaria debe elegir el adhesivo que empiece por el día en que comience a tomar los comprimidos y pegarla en el blíster. Cómo empezar a tomar Zoely: Sin uso de anticonceptivos hormonales anteriormente (en el último mes): Los comprimidos se empezarán a tomar el primer día del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de la metrorragia). En tal caso, no es necesario que se tomen medidas anticonceptivas adicionales. Cambio de un anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado (AOC), anillo vaginal o parche transdérmico): La mujer debería empezar a tomar Zoely preferiblemente al día siguiente del último comprimido activo (el último comprimido que contiene los principios activos) de su AOC anterior, o a más tardar, al día siguiente del intervalo habitual sin comprimidos o con comprimidos de placebo de su AOC anterior. En caso de haber usado un anillo vaginal o un parche transdérmico, la mujer debería empezar a tomar Zoely preferiblemente en el día de su retirada, o a más tardar cuando la siguiente aplicación hubiera tenido lugar. Cambio de un método sólo con progestágeno (minipíldora, implante, inyectable) o de un sistema intrauterino (Intra Uterine System, IUS) medicado con hormona: La mujer puede cambiar cualquier día de la minipíldora y debe empezar a tomar Zoely al siguiente día. Un implante o un sistema intrauterino puede extraerse cualquier día, y debe empezar a tomar Zoely el mismo día de su extracción. Si se cambia desde un inyectable, debe empezar a tomar Zoely el día en que debiera administrarse la siguiente inyección. En todos estos casos, se debe aconsejar a la mujer que use además un método de barrera hasta que haya terminado de tomar ininterrumpidamente los comprimidos blancos activos durante 7 días. Después de un aborto espontáneo en el primer trimestre: La mujer puede comenzar inmediatamente. En tal caso, no es necesario que se tomen medidas anticonceptivas adicionales. Después del parto o de un aborto espontáneo en el segundo trimestre: Se debe recomendar a la mujer que comience entre el día 21 y el 28 después del parto o de un aborto espontáneo en el segundo trimestre. Si comienza más tarde, debe aconsejársele que utilice, además, un método anticonceptivo de barrera hasta que haya completado 7 días de toma ininterrumpida del comprimido blanco activo. No obstante, si ha tenido ya relaciones sexuales, hay que descartar que se haya producido un embarazo antes del inicio del uso del AOC, o bien la mujer debe esperar a tener su primera menstruación. Conducta a seguir si se olvida la toma de algún comprimido: Las siguientes recomendaciones sólo se refieren a comprimidos blancos activos olvidados: Si han transcurrido menos de 24 horas desde que la mujer olvidó tomar cualquiera de los comprimidos activos, la protección anticonceptiva no se reduce. La mujer deberá tomar el comprimido apenas lo recuerde y, luego, continuará tomando los demás comprimidos a la hora habitual. Si han transcurrido 24horas o más desde que olvidó tomar cualquiera de los comprimidos activos, la protección anticonceptiva puede estar reducida. La conducta a seguir con los comprimidos olvidados puede guiarse por las siguientes 2 normas básicas: Se requiere la toma ininterrumpida de comprimido blanco activo durante 7 días para conseguir la supresión adecuada del eje hipotalámico-hipofisario-ovárico. Cuanto más comprimidos blancos activos se olvidan y cuanto más cerca se esté de la fase de los 4 comprimidos amarillos de placebo, mayor es el riesgo de embarazo. Día 1 a 7: La usuaria debe tomar el último comprimido olvidado apenas se acuerde, aunque esto signifique tomar 2 comprimidos a la vez. Después debe tomar los comprimidos a la hora habitual. Además, se debe utilizar un método anticonceptivo de barrera, por ejemplo, un preservativo, hasta que se hayan completado los 7 días de toma ininterrumpida de los comprimidos blancos. Si las relaciones sexuales tuvieron lugar en los 7 días anteriores, se debe considerar la posibilidad de un embarazo. Día 8 a 17: La usuaria debe tomar el último comprimido olvidado apenas se acuerde, aunque esto signifique tomar 2 comprimidos a la vez. Después debe tomar los comprimidos a la hora habitual. Siempre que la mujer haya tomado correctamente los comprimidos en los 7 días anteriores al primer comprimido olvidado, no es necesario tomar precauciones anticonceptivas adicionales. Sin embargo, si se ha olvidado más de 1 comprimido, se debe aconsejar a la mujer que tome precauciones adicionales hasta que se hayan completado los 7 días de toma ininterrumpida de los comprimidos blancos. Día 18 a 24: El riesgo de disminución de la fiabilidad es inminente debido a la próxima fase de comprimidos amarillos de placebo. Sin embargo, al ajustar el calendario de toma de comprimidos, es posible evitar la disminución de la protección anticonceptiva. Por lo tanto, al cumplir cualquiera de las 2 siguientes opciones, no es necesario tomar precauciones anticonceptivas adicionales, siempre que, en los 7 días anteriores al primer comprimido olvidado, la mujer haya tomado correctamente todos los comprimidos. En caso contrario, deberá seguir la primera de estas 2 opciones y tomar precauciones adicionales también para los 7 días siguientes. 1aopción: La usuaria debe tomar el último comprimido olvidado apenas se acuerde, aunque esto signifique tomar 2 comprimidos a la vez. Después debe tomar los comprimidos a la hora habitual, hasta que los comprimidos activos se hayan acabado. Los 4 comprimidos de placebo de la última fila deben desecharse. El siguiente envase de blíster debe iniciarse de inmediato. Es poco probable que la usuaria tenga una metrorragia de deprivación hasta el fin de la sección de comprimidos activos del segundo envase, pero puede sufrir oligometrorragia o metrorragia intermenstrual en los días que toma los comprimidos. 2a opción: También se puede aconsejar a la mujer que interrumpa la toma de comprimidos activos del envase blíster actual. Después debe tomar los comprimidos de placebo de la última fila un máximo de 3 días de manera que el número total de comprimidos de placebo más comprimidos blancos activos olvidados no sea superior a 4; posteriormente, debe seguir con el siguiente envase blíster. Si la mujer se olvidó de tomar los comprimidos y, posteriormente, no presenta una metrorragia de deprivación en la fase de comprimidos de placebo, se debe considerar la posibilidad de un embarazo. Se debe tener en cuenta que si la usuaria no está segura del número o del color de los comprimidos olvidados ni de qué recomendación seguir, debe usar un método anticonceptivo de barrera hasta que haya completado los 7 días de toma ininterrumpida de los comprimidos blancos activos. Olvido de comprimidos amarillos de placebo: La protección anticonceptiva no está reducida. Los comprimidos amarillos de la última (4ª) fila del blíster pueden no tenerse en cuenta. Sin embargo, se deben desechar los comprimidos olvidados para evitar que se prolongue accidentalmente la fase de los comprimidos de placebo. Consejo en caso de molestias gastrointestinales: En caso de trastornos gastrointestinales agudos (por ejemplo, vómitos o diarrea), la absorción de los principios activos puede no ser completa y se deberán tomar medidas anticonceptivas adicionales. Si se producen vómitos en las 3 ó 4 horas siguientes a la toma del comprimido blanco, se debe considerar el comprimido como perdido y se debe tomar un comprimido nuevo lo antes posible. El nuevo comprimido se debe tomar, si es posible, en las 24 horas siguientes a la hora habitual en que se toma el comprimido. El siguiente comprimido se debe tomar entonces a la hora habitual. Si han transcurren 24 horas o más desde la última toma del comprimido se puede aplicar la misma recomendación que para el caso de olvidarse de tomar los comprimidos, de la sección Conducta a seguir si se olvida la toma de algún comprimido. Si la mujer no desea cambiar su calendario normal de toma de comprimidos, debe tomar el (los) comprimido(s) blancos adicionales de otro envase. Cómo cambiar los períodos o cómo retrasar un período: Para retrasar un período, la mujer debe continuar con otro envase blíster de Zoely sin tomar los comprimidos amarillos de placebo del envase actual. La ampliación puede realizarse durante el tiempo que se desee, hasta que los comprimidos blancos activos del segundo envase se terminen. A continuación, se reanuda la toma regular de Zoely después de haber tomado todos los comprimidos amarillos de placebo del segundo envase. Durante la ampliación, la mujer puede presentar metrorragia intermenstrual u oligometrorragia. Para cambiar los períodos a otro día de la semana distinto al que la mujer esté habituada con su esquema actual, se le puede aconsejar que acorte la siguiente fase con comprimidos amarillos de placebo, hasta un máximo de 4 días. Cuanto más breve el intervalo, mayor es el riesgo de que no tenga metrorragia de deprivación y pueda presentar metrorragia intermenstrual y oligometrorragia durante la toma del siguiente envase (al igual que cuando se retrasa un período).
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