Indicaciones: Anticoncepción hormonal. Circlet puede ser utilizado por mujeres en edad fértil, ya que su seguridad y eficacia fue establecida en mujeres de 18 a 40 años.
Efectos Colaterales:Los efectos adversos que han sido reportados (≥1%) en usuarias de Circlet son los siguientes: infección vaginal; depresión, libido disminuida; cefalea, migraña; dolor abdominal, náusea; acné; sensibilidad dolorosa en mamas, prurito genital, dismenorrea, dolor pélvico, secreción vaginal; aumento de peso; molestia causada por el dispositivo médico, expulsión del anticonceptivo vaginal.
Contraindicaciones: Circlet está contraindicado en presencia de cualquiera de las condiciones enumeradas a continuación. En el caso de que cualquiera de las condiciones aparezca por primera vez durante el uso de Circlet, éste deberá ser discontinuado inmediatamente: Presencia o antecedentes de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar); presencia o antecedentes de eventos trombóticos/tromboembólicos arteriales (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular); o condiciones prodrómicas (por ej.: ataque isquémico transitorio, angina de pecho); predisposición conocida para trombosis arterial o venosa, tal como resistencia de proteína C activada (APC), deficiencia de anti-trombina-III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, hiperhomocisteinemia y anticuerpos anti-fosfolípidos; antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales; diabetes mellitus con compromiso vascular; la presencia de uno o múltiples factores de riesgo para la trombosis venosa o arterial también puede constituir una contraindicación; pancreatitis o antecedentes de la misma si está asociada con hipertrigliceridemia severa; presencia o antecedentes de enfermedad hepática severa en tanto los valores de la función hepática no hayan regresado a valores normales; presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos); neoplasias malignas influenciadas por esteroides sexuales o sospecha de éstas (por ej.: de los órganos genitales o las glándulas mamarias); sangrado vaginal sin diagnóstico; embarazo o sospecha de éste; hipersensibilidad a las sustancias activas o a cualquiera de los excipientes.
Advertencias:Advertencias y precauciones generales: En presencia de cualquiera de las condiciones/factores de riesgo mencionados a continuación, los beneficios del uso de Circlet deberán ser evaluados frente a los posibles riesgos para cada mujer en particular y discutidos con la usuaria antes de que decida comenzar a utilizarlo. En el caso de agravamiento, exacerbación o aparición por primera vez de cualquiera de estas condiciones o factores de riesgo, la mujer deberá contactar a su médico. El médico deberá decidir si discontinuar o no el uso de Circlet. Trastornos circulatorios: El uso de cualquier anticonceptivo oral combinado (AOC) está asociado con un riesgo de tromboembolismo venoso (TEV), que se manifiesta como trombosis venosa profunda y/o embolismo pulmonar, algunas veces con fatales consecuencias. Está bien establecido el mayor riesgo de tromboembolia venosa asociado con el uso de anticonceptivos orales. Este riesgo adicional de tromboembolia venosa es máximo durante el primer año en que una mujer usa un anticonceptivo oral combinado por primera vez. Datos de un estudio de seguridad a largo plazo, prospectivo de cohorte de varios AOCs sugieren que el aumento en el riesgo, comparado con no usuarias de AOCs, es mayor durante los 6 primeros meses de uso y se presenta al inicio o al reinicio (siguiente a las 4 semanas del intervalo sin el anticonceptivo) del mismo o un AOC diferente. Este aumento en el riesgo es menor que el asociado con TEV con embarazo, estimado como de 5 a 20 casos por 10.000 mujeres-año. El TEV es fatal en 1-2% de los casos. La incidencia espontánea de tromboembolia venosa en las mujeres sanas no embarazadas (que no están usando algún anticonceptivo oral) es cercana a 5 casos por cada 100.000 mujeres por año. En estudios monitoreados por agencias regulatorias, las usuarias de Circlet tuvieron un riesgo similar de TEV que las usuarias de AOCs. Un estudio observacional, prospectivo a largo plazo (denominado Vigilancia Transatlántica Activa de Seguridad Cardiovascular de Circlet), investigó el riesgo de TEV para nuevas usuarias, que cambiaron y reiniciaron con Circlet y AOCs en una población representativa de usuarias clínicas de rutina. A las mujeres se les dio un seguimiento de 24 a 48 meses. Los resultados demostraron un riesgo similar de TEV entre las usuarias de Circlet (incidencia de TEV de 8.3 por 10.000 mujeres-año) y mujeres usuarias de AOCs (incidencia de TEV de 9.2 por 10.000 mujeres-año). Para las mujeres usuarias de AOCs, excluyendo desogestrel, gestodeno y drosperinona, la incidencia de TEV fue de 8.9 por 10.000 mujeres-año. Un estudio retrospectivo de cohorte que utilizó datos provenientes de 4 planes de salud en los Estados Unidos demostró una incidencia de TEV para nuevas usuarias de Circlet de 11.4 eventos por 10.000 mujeres-año y para nuevas usuarias de levonorgestrel, incluyendo AOC, de 9.2 eventos por 10.000 mujeres-año. Muy rara vez se ha reportado trombosis en otras venas o arterias, por ejemplo: hepáticas, mesentéricas, renales o retinianas, en usuarias de anticonceptivos orales combinados. No hay consenso respecto a que la presencia de estos eventos se asocien con los anticonceptivos orales combinados. El riesgo de tromboembolia (venosa o arterial) aumenta por: edad; tabaquismo (conforme más intenso el tabaquismo y mayor la edad, el riesgo aumenta todavía más, sobre todo en mujeres mayores de 35 años); antecedentes familiares positivos (por ej.: tromboembolia venosa o arterial en el padre, la madre o un hermano o hermana a una edad relativamente temprana). Si se sospecha una predisposición hereditaria, la mujer debe ser enviada a consultar con un especialista antes de decidir el empleo de anticonceptivos orales combinados; obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2); dislipoproteinemia; hipertensión arterial; enfermedad valvular cardíaca; fibrilación auricular; diabetes; inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier intervención quirúrgica en las piernas o traumatismo grave. En estas situaciones, es recomendable suspender el empleo de anticonceptivos orales combinados (en caso de cirugía electiva, cuando menos con 4 semanas de anticipación) y no reanudarlo hasta 2 semanas después de la completa recuperación de la movilidad. No hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en la tromboembolia venosa. Los factores bioquímicos que pueden ser indicadores de predisposición hereditaria o adquirida a la trombosis venosa o arterial son resistencia de la proteína C activada, hiperhomocisteinemia, deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante del lupus). Otros padecimientos que se han asociado con trastornos circulatorios son diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y drepanocitosis. Debe tenerse en cuenta el mayor riesgo de tromboembolia durante el puerperio. Un aumento en la frecuencia o la intensidad de la migraña durante el empleo de anticonceptivos orales combinados (que puede ser el pródromo de un accidente vascular cerebral) puede ser motivo para suspender de inmediato el anticonceptivo. Las mujeres que utilizan anticonceptivos combinados deben de contactar a su médico en caso de posibles síntomas de trombosis. En el caso de sospecha o presencia de trombosis, el uso del AOC debe ser suspendido. Debe iniciarse una anticoncepción adecuada debido a la teratogenicidad dela terapia anticoagulante (cumarinas). Tumores: El factor de riesgo más importante para cáncer cervicouterino es la infección por el virus del papiloma humano (VPH). En algunos estudios se ha descrito un mayor riesgo de cáncer cervicouterino en las usuarias a largo plazo de anticonceptivos orales combinados, pero sigue habiendo controversia respecto al grado al cual esto pueda atribuirse a factores de confusión tales como la conducta sexual y otros. No hay datos epidemiológicos sobre el riesgo de cáncer de cuello uterino en usuarias de Circlet. Un metaanálisis de 54 estudios epidemiológicos reportó que hay un riesgo relativo ligeramente mayor (RR = 1.24) de que se diagnostique cáncer mamario en mujeres que están usando anticonceptivos orales combinados. Dicha pauta observada de mayor riesgo puede deberse a un diagnóstico más temprano del cáncer mamario en las usuarias de anticonceptivos orales combinados, a los efectos biológicos de los anticonceptivos o a ambos factores. Los cánceres mamarios adicionales diagnosticados en usuarias actuales de anticonceptivos orales combinados o en mujeres que los han empleado en los 10 años previos tienen más probabilidades de ser clínicamente menos avanzados que los cánceres de mujeres que nunca usaron anticonceptivos orales combinados. Se han reportado tumores hepáticos malignos de manera esporádica en usuarias a largo plazo de anticonceptivos orales. También se han asociado algunos tumores hepáticos benignos con el uso de anticonceptivos orales. Debe considerarse la posible presencia de un tumor hepático en el diagnóstico diferencial cuando haya dolor en la parte alta del abdomen, hepatomegalia o signos de hemorragia intraabdominal. Otras condiciones: Las mujeres con hipertrigliceridemia, o historial familiar de la misma, pueden tener riesgo elevado de pancreatitis cuando usan AOCs. Aunque se han reportado pequeños aumentos en la presión arterial en muchas mujeres tomando AOCs, han sido raros los aumentos clínicamente significativos. No se ha establecido una relación entre el uso de un AOC e hipertensión clínica. Sin embargo, si se desarrollara una hipertensión sostenida clínicamente significativa durante el uso de Circlet es prudente que el médico suspenda el uso del anillo y trate la hipertensión. Cuando lo considere apropiado, puede usar de nuevo Circlet si los valores de normotensión se han alcanzado con la terapia antihipertensiva. Tanto durante el embarazo como con el uso de esteroides sexuales se han reportado las siguientes condiciones, aunque no se ha establecido una asociación con el uso de anticonceptivos hormonales: ictericia y/o prurito relacionado con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome urémico hemolítico; corea de Sydenham; herpes gestacional; pérdida de la audición relacionada con otoesclerosis; angioedema (hereditario). En usuarias con antecedentes o presencia de enfermedad hepática crónica puede ser necesaria la suspensión de Circlet hasta que las pruebas de función hepática se normalicen. En el caso de recurrencia de ictericia y/o prurito relacionado con colestasis, surgidas durante un primer embarazo o con el uso previo de esteroides sexuales, es necesario suspender el anillo. Si bien los estrógenos y progestágenos pueden afectar la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, no se ha demostrado la necesidad de alterar el régimen terapéutico en pacientes con diabetes que utilizan anticoncepción hormonal. Sin embargo, las pacientes diabéticas deberán ser observadas cuidadosamente mientras estén utilizando Circlet especialmente durante los primeros meses de uso. Se ha reportado un empeoramiento de la enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa asociada con el uso de anticonceptivos hormonales. Ocasionalmente puede ocurrir cloasma, en especial en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deberán evitar la exposición al sol o a la radiación ultravioleta durante el uso de Circlet. La mujer, puede no ser apta para insertar Circlet correctamente o puede expulsar el anillo si presenta, por ejemplo: prolapso del cuello uterino, cistocele y/o rectocele, constipación grave o crónica. Muy raramente se ha reportado que Circlet ha sido insertado inadvertidamente en la uretra y posiblemente al final de la vejiga. Por lo tanto, esta posición incorrecta puede ser considerada en el diagnóstico diferencial en el caso de síntomas de cistitis. Durante el uso de Circlet, las mujeres pueden ocasionalmente experimentar vaginitis. No existen datos de que la eficacia de Circlet sea afectada por el tratamiento de vaginitis; tampoco que el uso de Circlet afecte el tratamiento de vaginitis. Muy raramente ha sido reportado que el anillo se adhiera al tejido vaginal, necesitando ser removido por un profesional de la salud.
Observaciones:Examen/consulta médica: Antes de iniciar o reinstituir Circlet se deberá obtener una historia clínica completa (incluyendo la historia clínica familiar), y se deberá descartar el embarazo. Se deberá medir la presión arterial y realizar un examen físico, guiado por las contraindicaciones. Debe aconsejarse a la mujer que lea cuidadosamente el instructivo y que siga todas las advertencias. La frecuencia y la naturaleza de más exámenes periódicos deberán adaptarse a cada mujer en forma individual, guiadas por el criterio clínico. Se deberá informar a las mujeres que Circlet no protege contra las infecciones por VIH (SIDA) y otras enfermedades de transmisión sexual.
Información completa para prescribir: consultar el prospecto (www.bago.com.ar) o comunicarse con Laboratorios Bagó S.A. - Información de productos departamento médico (011) 4344-2216 infoproducto@bago.com.ar.
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