DRENIX 100 AP Cápsulas de Liberación Modificada

Información farmacológica

Composición: Cada cápsula de liberación modificada contiene: microgránulos que contienen 100 mg de Minociclina (como clorhidrato de Minociclina). Excipientes: c.s.
Acción Terapéutica: Antibiótico de amplio espectro. Código ATC: J01A.
Indicaciones: El clorhidrato de minociclina, está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones debidas a cepas sensibles de los siguientes microorganismos: Fiebre manchada de las Montañas Rocosas; fiebre tifoidea y grupo de las tifoideas; fiebre Q; rickettsiasis pustulosa y fiebre por garrapatas causada por Rickettsiae. Infecciones del tracto respiratorio causadas por Mycoplasma pneumoniae. Linfogranuloma venéreo causado por Clamydia trachomatis. Psittacosis (ornitosis) causada por Chlamydia psittaci. Tracoma causado por Chlamydia trachomatis, aunque los agentes infecciosos no siempre son eliminados, a juzgar por la inmunofluorescencia. Conjuntivitis de inclusión causada por Chlamydia trachomatis. Uretritis no gonocócica en adultos causada por Ureaplasma urealyticum o Chlamydia trachonatis. Fiebre recurrente debida a Borrelia recurrentis. Chancroide causado por Haemophilus ducreyi. Peste causada por Yersinia pestis. Tularemia causada por Francisella tularensis. Cólera causado por Vibrio cholerae. Infecciones fetales por Campylobacter causada por Campylobacter fetus. Brucelosis causada por Brucella species (en conjunto con estreptomicina). Bartonelosis debida a Bartonella bacilliformis. Granuloma inguinal causado por Calymmatobacterium granulomatis. La minociclina está indicada para el tratamiento de infecciones causadas por los siguientes microorganismos: Gram-negativos, cuando las pruebas bacteriológicas indican sensibilidad a la droga: Escherichia coli. Enterobacter aerogenes. Shigella species. Acinetobacter species. Infecciones del tracto respiratorio y del tracto urinario causadas por Klebsiella species. La minociclina está indicada para el tratamiento de infecciones causadas por los siguientes microorganismos: Gram-positivos cuando las pruebas bacteriológicas indican sensibilidad a la droga: Infecciones del tracto respiratorio superior causadas por Streptococcus pneumoniae. Infecciones de la piel y anexos causadas por Staphylococcus aureus. (Nota: la minociclina no es la droga de elección en el tratamiento de las infecciones estafilocócicas). Uretritis no complicada en varones debida a Neisseria gonorrhoeae y para el tratamiento de otras infecciones gonocócicas cuando la penicilina está contraindicada. Infecciones en mujeres causadas por Neisseria gonorrhoeae. Sífilis causada por Treponema pallidum, subespecie pallidum. Frambesia causada por Treponema pallidum, subespecie pertenue. Listeriosis debida a Listeria monocytogenes. Carbunco debido a Bacillus anthracis. Infección de Vincent causada por Fusobacterium fusiforme. Acitonomicosis causada por Acitonomyces israelii. Infecciones causadas por Clostridium species. En amebiasis intestinal aguda, la minociclina puede ser un útil adyuvante a los amebicidas. En acné severo, la minociclina puede ser una terapia adyuvante útil. La minociclina está indicada para el tratamiento de infecciones causadas por los siguientes microorganismos: Gram-positivos cuando las pruebas bacteriológicas indican sensibilidad a la droga: Infecciones del tracto respiratorio superior causadas por Streptococcus pneumoniae. Infecciones de la piel y anexos causadas por Staphylococcus aureus. (Nota: la minociclina no es la droga de elección en el tratamiento de las infecciones estafilocócicas). Uretritis no complicada en varones debida a Neisseria gonorrhoeae y para el tratamiento de otras infecciones gonocócicas cuando la penicilina está contraindicada. Infecciones en mujeres causadas por Neisseria gonorrhoeae. Sífilis causada por Treponema pallidum, subespecie pallidum. Frambesia causada por Treponema pallidum, subespecie pertenue. Listeriosis debida a Listeria monocytogenes. Carbunco debido a Bacillus anthracis. Infección de Vincent causada por Fusobacterium fusiforme. Acitonomicosis causada por Acitonomyces israelii. Infecciones causadas por Clostridium species. En amebiasis intestinal aguda, la minociclina puede ser un útil adyuvante a los amebicidas. En acné severo, la minociclina puede ser una terapia adyuvante útil. La minociclina oral está indicada en el tratamiento de portadores asintomáticos de Nisseria meningitidis para eliminar el meningococo de la nasofaringe. Para preservar la utilidad de la minociclina en el tratamiento de portadores asintomáticos de meningococo, debieran realizarse procedimientos diagnósticos de laboratorio, incluyendo pruebas de serotipos y de susceptibilidad. Se recomienda reservar el uso profiláctico de la minociclina para situaciones en las cuales el riesgo de meningitis meningocócica es alto. La minociclina oral no está indicada para el tratamiento de la infección meningocócica. Aunque no se han realizado estudios clínicos controlados de eficacia, algunos datos muestran que la minociclina clorhidrato ha sido usada sucesivamente en el tratamiento de infecciones causadas por Mycobacterium marinum. Para reducir el desarrollo de de bacterias resistentes al medicamento y mantener la eficacia de la droga del producto y de otras drogas que actúan contra las bacterias, es importante que la droga del producto sólo se utilice para tratar o prevenir infecciones causadas por bacterias sensibles a dicha droga. Cuando se dispone de información relacionada con el cultivo y su sensibilidad, dicha información debería ser tenida en cuenta al seleccionar o modificar la terapia antimicrobiana. En ausencia de estos datos, otros patrones de susceptibilidad pueden contribuir en la selección empírica de la terapia.
Propiedades: Microbiología: Las tetraciclinas son básicamente bacteriostáticas y se cree que ejercen su efecto antimicrobiano mediante la inhibición de la síntesis de proteínas. Las tetraciclinas, entre ellas la minociclina, tienen un espectro antimicrobiano similar, que se traduce en la actividad que ejercen en contra de una amplia gama de organismos Gram-negativos y Gram-positivos. Es común entonces que se produzca una fuerte resistencia cruzada de estos organismos frente a las tetraciclinas. Se ha demostrado que la minociclina ejerce una función activa contra los microorganismos que se detallan a continuación, tanto "in vitro" como en infecciones clínicas, según se describe en la sección que detalla las indicaciones del producto: Microorganismos aerobios Gram-positivos: Debido a que diversas cepas de los siguientes microorganismos Gram-positivos han demostrado ser resistentes a las tetraciclinas, es conveniente realizar pruebas de cultivo y de susceptibilidad. No deben utilizarse antibióticos con tetraciclina para combatir enfermedades causadas por estreptococos, a menos que la sensibilidad del organismo haya sido debidamente demostrada. Las tetraciclinas sangre alcanza las concentraciones usualmente alcanzables y, por lo tanto, se debe seleccionar otra terapia. Los procedimientos de pruebas de susceptibilidad estandarizadas requieren del uso del laboratorio de control de microorganismos para controlar los aspectos técnicos de los procedimientos de laboratorio. La tetraciclina estándar en polvo debe proporcionar los siguientes valores CIM: entran en el grupo de drogas que deben elegirse en el tratamiento de cualquier tipo de infección producida por estafilococo. Bacillus anthracis.* / Listeria monocytogenes.* / Staphylococcus aureus / Streptococcus pneumoniae. Microorganismos aerobios Gram-negativos: Bartonella bacilliformis / Brucella species / Calymmatobacterium granulomatis / Campylobacter fetus / Francisella tularensis / Haemophilus ducreyi / Vibrio cholerae / Yersinia pestis. Debido a que diversas cepas de los siguientes microorganismos Gram-negativos han demostrado ser resistentes a las tetraciclinas, es conveniente realizar pruebas de cultivo y de susceptibilidad: Acinetobacter species / Enterobacter aerogenes / Escherichia coli / Haemophilus influenzae / Klebsiella species / Neisseria gonorrhoeae.* / Neisseria meningitidis.* / Shigella species. Otros microorganismos: Actinomyces species.* / Borrelia recurrentis / Chlamydia psittaci / Chlamydia trachomatis / Clostridium species.* / Entamoeba species / Fusobacterium nucleatum species fusiforme.* / Mycobacterium marinum / Mycoplasma pneumoniae / Propionibacterium acnes / Rickettsiae / Treponema pallidum subespecies pallidum.* / Treponema pallidum subespecies pertenue.* / Ureaplasma urealyticum. * Cuando la penicilina está contraindicada, las tetraciclinas resultan ser drogas alternativas para tratar las infecciones causadas por los microorganismos antes mencionados. Pruebas de susceptibilidad: Deben realizarse pruebas de susceptibilidad con tetraciclina, ya que las mismas predicen la sensibilidad de la droga a la minociclina. Sin embargo, ciertos organismos (como en el caso de algunos estafilococos y Acinetobacter) pueden resultar más sensibles a la minociclina y a la doxiciclina que la tetraciclina. Técnicas de dilución: Se emplean métodos cuantitativos para determinar las concentraciones inhibidoras mínimas (CIMs) de los antimicrobianos. Dichas concentraciones proporcionan estimados de la sensibilidad de las bacterias a los diversos compuestos. Las concentraciones inhibitorias mínimas (CIMs) deben determinarse empleando procedimientos estandarizados. Estos procedimientos se basan en un método de dilución (en caldo o en agar) o equivalente, con concentraciones estardarizadas del inóculo y de la tetraciclina en polvo. Los valores de las CIMs se deben interpretar de acuerdo con los criterios que se muestran a continuación: En pruebas de microorganismos aerobios Gramnegativos (Enterobacteriaceae), Acinetobacter sp y Staphylococcus aureus: CIM (mcg/ml): Interpretación. ≤4: Sensible (S). 8: Sensibilidad Intermedia (I). ≥16: Resistente (R). En pruebas de Haemophilus influenzae^a y Streptococcus pneumoniae^b: CIM (mcg/ml): Interpretación. ≤2: Sensible (S). 4: Sensibilidad Intermedia (I). ≥8: Resistente (R). ^a Estos estándares de interpretación sólo son aplicables en las pruebas de susceptibilidad realizadas por microdilución en caldo con Haemophilus influenzae utilizando un Medio de Prueba Haemophilus. ^b Estos estándares de interpretación sólo son aplicables en las pruebas de susceptibilidad realizadas por microdilución en caldo utilizando caldo de Mueller-Hinton ajustado en cationes con 2 a 5% de sangre de caballo lisada. En pruebas de Neisseria gonorrhoeae^c: CIM (mcg/ml): Interpretación. ≤0.25: Sensible (S). 0.5-1: Sensibilidad Intermedia (I). ≥2: Resistente (R). ^c Estos estándares de interpretación sólo son aplicables en las pruebas de susceptibilidad realizadas por dilución en agar utilizando una base de agar GC y suplementos definidos de crecimiento al 1%. Un reporte "sensible" indica que el patógeno es susceptible de ser inhibido si el compuesto antimicrobiano en sangre alcanza las concentraciones usualmente alcanzables. Un reporte "intermedio" indica que el resultado debe considerarse equívoco y, si el microorganismo no es completamente sensible a medicamentos alternativos clínicamente aceptables, la prueba debe repetirse. Esta categoría implica posibles aplicaciones clínicas en sitios del organismo en donde el medicamento se concentra fisiológicamente o en situaciones en que se puede usar una alta dosis del medicamento. Esta categoría también proporciona una zona amortiguadora que evita que pequeños factores técnicos incontrolables causen mayores discrepancias en la interpretación. Un reporte "resistente" indica que el patógeno no es susceptible de inhibirse si el compuesto antimicrobiano en la sangre alcanza las concentraciones usualmente alcanzables y, por lo tanto, se debe seleccionar otra terapia. Los procedimientos de pruebas de susceptibilidad estandarizadas requieren del uso del laboratorio de control de microorganismos para controlar los aspectos técnicos de los procedimientos de laboratorio. La tetraciclina estándar en polvo debe proporcionar los siguientes valores CIM:
Técnicas de difusión: Los métodos cuantitativos que requieren medición de los diámetros de zona también proporcionan estimados reproducibles de la sensibilidad de la bacteria a compuestos antimicrobianos. Uno de estos procedimientos estandarizados requiere del uso de concentraciones de inóculo estandarizadas. Este procedimiento usa discos de papel impregnados con 30 mcg de tetraciclina (disco clase) o con 30 mcg de minociclina para probar la sensibilidad de microorganismos a la minociclina. Los reportes del laboratorio que proporcionan resultados de la prueba de sensibilidad del disco único estándar con un disco de 30 mcg de tetraciclina o minociclina, se deben interpretar de acuerdo con el siguiente criterio: En pruebas con microorganismos aerobios Gram-negativos (Enterobacteriaceae). Acinetobacter sp. y Staphylococcus aureus: Diámetro de Zona (mm): Interpretación. ≥19: Sensible (S). 15-18: Intermedio (I). ≤14: Resistente (R). En pruebas con Haemophilus influenzae^d: Diámetro de Zona (mm): Interpretación. ≥29: Sensible (S). 26-28: Intermedio (I). ≤25: Resistente (R). ^d Estos estándares de diámetro de zona sólo son aplicables en las pruebas de susceptibilidad con Haemophilus influenzae utilizando un Medio de Prueba Haemophilus y un disco de 30 mcg de tetraciclina. En pruebas con Neisseria gonorrhoeae^e: Diámetro de Zona (mm): Interpretación. ≥38: Sensible (S). 31-37: Intermedio (I). ≤30: Resistente (R). ^e Estos estándares de interpretación sólo son aplicables en las pruebas de difusión de disco realizadas utilizando un agar GC y suplementos de crecimiento al 1%, y un disco de 30 mcg de tetraciclina. En pruebas con Streptococcus pneumoniae^f: Diámetro de Zona (mm): Interpretación. ≥23: Sensible (S). 19-22: Intermedio (I). ≤18: Resistente (R). ^f Estos estándares de interpretación sólo son aplicables en las pruebas de difusión de disco utilizando un agar Muller-Hinton ajustado con un 5% de sangre de oveja y un disco clase de 30 mcg de tetraciclina. En pruebas con Vibrio cholerae^g: Diámetro de Zona (mm): Interpretación. ≥19: Sensible (S). 15-18: Intermedio (I). ≤14: Resistente (R). ^g Estos estándares de interpretación sólo son aplicables en las pruebas de difusión de disco realizadas con un disco clase de 30 mcg de tetraciclina. La interpretación es idéntica a la establecida anteriormente para resultados que utilizan técnicas de dilución. La interpretación involucra la correlación del diámetro obtenida en la prueba de disco con la CIM (concentración inhibitoria mínima) para la tetraciclina. Como con las técnicas de dilución estandarizadas, los métodos de difusión requieren del uso de laboratorio de control de microorganismos para controlar los aspectos técnicos de los procedimientos de laboratorio. Para la técnica de difusión el disco de 30 mcg de tetraciclina o minociclina debería proporcionar los siguientes diámetros de zonas en estas pruebas de laboratorio para el control de calidad de las cepas. Véase la siguiente tabla:
Acción farmacológica: Las tetraciclinas son en primer término bacteriostáticas y se cree que ejercen su efecto antimicrobiano por inhibición de la síntesis de proteínas. Las tetraciclinas, incluyendo la minociclina, actúan frente a un amplio rango de organismos Gram-positivos y Gram-negativos. La resistencia cruzada de estos organismos es común a las tetraciclinas. Farmacocinética y farmacodinamia: El clorhidrato de minociclina es absorbido rápidamente en el tracto gastrointestinal después de su administración oral. Después de una dosis a 2 voluntarios sanos adultos, las concentraciones séricas máximas fueron obtenidas entre 1 a 4 horas (promedio 2.1) en un rango de 2.1 a 5.2 mcg/ml (promedio 3.5 mcg/ml). La vida media sérica en los voluntarios sanos fluctuó entre 11.1 a 22.1 horas (promedio 15.5). Cuando el clorhidrato de minociclina cápsulas se administra concomitantemente con alimentos que incluyen productos lácteos, su absorción no es influenciada o afectada de manera significativa. Los picos de concentración plasmática mostraron un leve descenso (11.2%) y se retrasaron por 1 hora cuando se administró conjuntamente con alimentos, comparado con la dosificación bajo condiciones de ayuno. En estudios previos, con otras formas de minociclina, éstas mostraron una vida media sérica entre 11 y 16 horas en 7 pacientes con disfunción hepática, y entre 18 a 69 horas en 5 pacientes con disfunción renal. La minociclina recuperada de heces y orina en voluntarios sanos, correspondió a la mitad o tercera parte de la cantidad recuperada de otras tetraciclinas.
Posología: La dosis usual y frecuencia de administración de la minociclina difiere de las otras tetraciclinas. Exceder la dosis recomendada puede originar un incremento en la incidencia de efectos colaterales. Drenix 100 AP cápsulas puede tomarse con la comida o lejos de ellas (ver Farmacología clínica). Adultos: La dosis usual de Drenix 100 AP cápsulas es de 200 mg iniciales seguidos por 100 mg cada 12 horas. Otras infecciones gonocócicas no complicadas, uretritis e infecciones anorrectales en el hombre: 200 mg inicialmente seguidos de 100 mg cada 12 horas durante un mínimo de 4 días, con cultivos post-tratamiento dentro de los 2 ó 3 días. En el tratamiento de uretritis gonocócica no complicada en el hombre, se recomiendan 100 mg cada 12 horas durante 5 días. Para el tratamiento de la sífilis, la dosis usual de minociclina clorhidrato, se debe administrar durante un período de 10 a 15 días. Se recomienda seguimiento estricto y análisis de laboratorio. En el tratamiento del portador meningocócico, la dosis recomendada es de 100 mg cada 12 horas durante 5 días. Infecciones por Mycobacterium marinum: Aunque no se ha establecido la dosis óptima, se ha utilizado con éxito la dosis de 100 mg cada 12 horas durante 6 a 8 semanas, en un número limitado de casos. La infección uretral no gonocóccica no complicada en adultos, causada por Chlamydia trachomatis o Ureaplasma urealyticum, se trató con 100 mg orales cada 12 horas durante 7 días como mínimo. Se recomienda la ingesta de cantidades adecuadas de líquido junto con las cápsulas o los comprimidos de tetraciclina para reducir el riesgo de irritación y ulceración esofágica. En pacientes con deterioro renal (ver Advertencias) la dosis total debe ser disminuida, ya sea reduciendo las dosis individuales recomendadas y/o extendiendo los intervalos de tiempo entre las dosis. Niños de más de 8 años de edad: La dosis usual de minociclina es 4 mg/kg inicialmente seguida de 2 mg/kg cada 12 horas.
Efectos Colaterales: Debido a la absorción virtualmente completa de la minociclina por vía oral, los efectos colaterales que pueden producirse en el intestino grueso, especialmente diarrea, son infrecuentes. Se han observado las siguientes reacciones adversas en pacientes que reciben tetraciclinas por vía oral o inyectable: Gastrointestinales: Anorexia, náuseas, vómitos, diarrea, glositis, disfagia, enterocolitis, pancreatitis y lesiones inflamatorias (con sobreproliferación monilial) en la región anogenital, incremento de las enzimas hepáticas y ocasionalmente hepatitis e insuficiencia hepática aguda. Episodios infrecuentes de esofagitis y de ulceraciones esofágicas en pacientes que toman antibióticos de tipo tetraciclínicos en cápsulas y comprimidos. La mayoría de estos pacientes tomaron la medicación inmediatamente antes de acostarse (ver Posología). Dermatológicas: Rashes eritematoso y máculo-papular y dermatitis exfoliativa, aunque ésta última en forma muy ocasional. Se han informado infrecuentemente erupciones y lesiones en glande que originaron balanitis. Eritema multiforme y raramente síndrome de Stevens-Johnson. La fotosensibilidad se ha discutido anteriormente (ver Advertencias). Se ha informado pigmentación de la piel y las membranas mucosas, así como decoloración ungueal. Renales: Elevaciones de la urea aparentemente relacionadas con la dosis. Si bien esto no resulta un problema en pacientes con función renal normal, en aquellos con insuficiencia renal grave la elevación de los niveles plasmáticos de tetraciclinas, pueden producir azoemia, hiperfosfatenia, y/o acidosis. En muy raros casos se ha observado insuficiencia renal aguda reversible. Reacciones de hipersensibilidad: Urticaria, edema angioneurótico, poliartralgia, anafilaxia, púrpura anafilactoide, pericarditis y, raramente, infiltrados pulmonares con eosinofilia. También se ha observado un síndrome lupus símil reversible, en asociación con la administración de clorhidrato de minociclina. Sanguíneas: Anemia hemolítica, trombocitopenia, neutropenia y eosinofilia. Neurológicas: Fontanelas hinchadas en niños e hipertensión intracraneal benigna (pseudotumor cerebral) en adultos (ver Precauciones - General). Las manifestaciones clínicas habituales son cefaleas y visión borrosa. Si bien estas manifestaciones se resuelven por lo general inmediatamente luego de discontinuar la administración de la tetraciclina, existe la posibilidad que persistan secuelas permanentes, cefaleas. Otros: Cuando se administra por períodos prolongados, las tetraciclinas podrían producir decoloración microscópica pardo-negruzca de las glándulas tiroideas. Hasta ahora sólo se informó 1 caso de hipofunción en relación con este fenómeno de pigmentación. Raramente disminución auditiva en pacientes que toman clorhidrato de minociclina. Decoloración de los dientes en niños menores de 8 años de edad (ver Advertencias) y también raramente en adultos.
Contraindicaciones: Esta droga está contraindicada en personas que hayan demostrado hipersensibilidad a cualquier tetraciclina y/o a cualquier componente de Drenix.
Advertencias: Los antibióticos tetraciclínicos (como Drenix) pueden causar daño fetal cuando son administrados a mujeres embarazadas. Si se usa cualquier tetraciclina durante el embarazo o si la paciente queda embarazada mientras está tomando estas drogas, se deberá informar a la paciente con respecto al riesgo potencial del feto. El uso de las drogas de la clase de las tetraciclinas durante el desarrollo dentario, última mitad del embarazo, infancia y niños de hasta 8 años, puede causar coloración permanente de los dientes (amarillo-gris-marrón). Esta reacción adversa es más común durante el uso prolongado de la droga, pero podría observarse luego de períodos repetidos de corto tiempo. También, ha informado la hipolasia del esmalte. Por lo tanto, las drogas tetraciclínicas no deberán usarse durante el desarrollo dental a menos que otras drogas no sean probadamente efectivas o estén contraindicadas. Todas las tetraciclinas forman un complejo de calcio estable en cualquier tejido formador de hueso. Se observó una disminución en el crecimiento del peroné en animales jóvenes (ratas y conejos) dando tetraclina oral en dosis de 25 mg/kg cada 6 horas. Esta reacción fue reversible cuando se discontinuó la droga. Los resultados de los estudios en animales indican que las tetraciclinas atraviesan la placenta, y se hallan en los tejidos fetales, y pueden tener efectos tóxicos sobre el desarrollo del feto (a menudo relacionado con el atraso del desarrollo esquelético). Hubo evidencias de embriotoxicidad en animales con preñez reciente, tratados con tetraciclinas. La acción antianabólica de las tetraciclinas puede causar un incremento en el nitrógeno ureico plasmático (BUN). Mientras que esto no es problema en aquellos con función renal normal, en pacientes con deterioro significativo de la función, niveles séricos más elevados de tetraciclinas pueden derivar en uremia. hiperfosfatemia y acidosis. Si existe deterioro renal, aun en dosis orales o parenterales usuales, puede llevar a acumulaciones sistemáticas excesivas de la droga y posible toxicidad hepática. Bajo tales condiciones, están indicadas dosis totales más bajas que las usuales, y si el tratamiento es prolongado, las determinaciones de los niveles séricos de la droga pueden ser aconsejables. La fotosensibilidad manifestada por una reacción de quemadura solar exagerada puede observarse en algunos individuos que están tomando tetraciclinas. Esto fue raramente reportado con minociclina. Se han informado efectos colaterales del sistema nervioso central incluyendo mareos, aturdimiento o vértigo con el tratamiento con minociclina. Los pacientes que hayan experimentado estos síntomas, deberían ser advertidos de no manejar vehículos o usar maquinarias peligrosas mientras están en tratamiento con minociclina. Estos síntomas pueden desaparecer durante el tratamiento y, generalmente, desaparecen con rapidez cuando se discontinúa la droga.
Precauciones: General: Como con otras preparaciones antibióticas, el uso de esta droga puede generar el crecimiento excesivo de organismos no susceptibles, incluyendo hongos. Si se produce superinfección, el antibiótico deberá discontinuarse e instituir el tratamiento apropiado. El pseudo tumor cerebral (hipertensión intracraneana benigna) en adultos estaría asociado con el uso de las tetraciclinas. Las manifestaciones clínicas usuales son dolor de cabeza y visión borrosa. Fontanelas inflamadas en infantes pueden estar asociadas con el uso de tetraciclinas. Mientras que estas condiciones y los síntomas relacionados, generalmente se resuelven después de la discontinuación de la tetraciclina, existe la posibilidad de secuela permanente. Información para el paciente: La fotosensibilidad manifestada por una reacción exagerada de quemadura solar puede ser observada en algunos individuos que están tomando tetraciclinas. Los pacientes que se exponen a la luz solar directa o a la luz ultravioleta, deberán ser advertidos de esta reacción que podría ocurrir con tetraciclinas, y debería discontinuarse el tratamiento a la primer evidencia de eritema. Esta reacción se informó raramente con el uso de minociclina. Los pacientes que experimentaron síntomas a nivel del sistema nervioso central (ver Advertencias) deberían tener precaución en manejar vehículos o usar maquinarias peligrosas mientras están en tratamiento con minociclina. El uso concurrente de tetraciclina puede contribuir a que sean menos efectivos los contraceptivos orales (ver Interacciones). Ensayos de laboratorio: En enfermedad venérea, cuando se sospeche la coexistencia de sífilis, deberá ser necesario el examen ultramicroscópico antes de iniciar el tratamiento y repetir la serología sanguínea mensualmente durante por lo menos 4 meses. En el tratamiento a largo plazo, deberán realizarse evaluaciones periódicas de laboratorio, evaluaciones de los sistemas orgánicos, incluyendo estudios hematopoyéticos, renales y hepáticos. Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad: La administración de minociclina a largo plazo en estudios de tumorigenicidad en ratas produce tumor tiroideo. La minociclina también, produce hiperplasia tiroidea en ratas y perros. Además, hubo evidencia de actividad oncogénica en ratas en un estudio con un antibiótico relacionado, oxitetraciclina (por ej. tumores adrenales y de pituitaria). Aunque, los estudios de mutagenicidad con minociclina no se han realizado, se informaron resultados positivos in vitro en los ensayos sobre células de mamíferos (por ej. linfoma en células de pulmón de ratones y hamsters) con los antibióticos relacionados (clorhidrato de tetraciclina y oxitetraciclina). Los estudios de Segmento 1 (fertilidad y reproducción general) han provisto la evidencia de que la minociclina deteriora la fertilidad en ratas hembras. Efectos teratogénicos: Embarazo categoría D (Ver Advertencias). Trabajo de parto y el alumbramiento: Se desconocen los efectos de las tetraciclinas. Madres que amamantan: Las tetraciclinas se excretan en la leche materna. Dado el potencial de los efectos adversos de las tetraciclinas en madres que amamantan, hay que tomar la decisión de si se discontinúa amamantar, o si se discontinúa la droga, tomando en consideración la importancia de la droga para la madre. Uso en pediatría: Ver Advertencias.
Interacciones Medicamentosas: Dado que las tetraciclinas han demostrado deprimir la actividad de protrombina plasmática, los pacientes que están bajo tratamiento anticoagulante pueden requerir disminución de las dosis anticoagulantes. Las drogas bacteriostáticas pueden interferir con la acción bactericida de la penicilina, por ello es conveniente evitar dar drogas de la clase de las tetraciclinas juntamente con penicilina. La absorción de las tetraciclinas es afectada por el contenido de preparaciones con aluminio, calcio, magnesio y hierro. El uso concurrente de tetraciclina y metoxiflurano debe ser informado porque puede producir toxicidad renal. El uso simultáneo de tetraciclinas puede disminuir la efectividad de los contraceptivos orales. lnteracciones de ensayos de laboratorio: Las elevaciones falsas de los niveles de catecolaminas urinarias pueden producirse debido a la interferencia con el ensayo de fluorescencia.
Sobredosificación: Parte de las medidas generates para remover la droga y evitar la absorción gástrica, el tratamiento para sobredosis debe ser sintomático. No hay antídotos específicos. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con alguno de los centros de toxicología del país. Entre otros: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247. Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777. Hospital de Pediatría Dr. Garrahan: (011) 4943-1455.
Conservación: En su envase original, a temperatura ambiente, entre 15° y 25° C. Proteger de luz y la humedad.
Observaciones: Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo vigilancia médica y no puede repetirse sin nueva receta. Mantener los medicamentos fuera del alcance de los niños.
Presentaciones: Envase conteniendo 30 cápsulas de liberación modificada.