Composición: Cada ml de solución contiene: 100 mg de Proteína Plasmática Humana con un contenido mínimo de IgG de 98% (solución al 10%). Proteína Plasmática Humana con una proporción mínima de 98% de Inmunoglobulina G (IgG). Distribución de las subclases de IgG (valores medios): IgG 1 67.8%, IgG 2 28.7%, IgG 3 2.3%, IgG 4 1.2%. El contenido máximo de IgA es 0.025 mg/ml; en promedio, el contenido de IgA es 0.0027 mg/ml.
Acción Terapéutica:Grupo terapéutico: Sueros inmunes e inmunoglobulinas: Inmunoglobulinas, inmunoglobulina humana para administración I.V.
Indicaciones:Terapia de reemplazo en: Síndromes de inmunodeficiencia primaria (IDP) tales como: agammaglobulinemia e hipogammaglobulinemia congénitas, inmunodeficiencia común variable, inmunodeficiencia combinada severa, síndrome de Wiskott-Aldrich, mieloma o leucemia linfocítica crónica con hipogammaglobulinemia secundaria severa e infecciones recurrentes. Niños con SIDA congénito e infecciones recurrentes. Inmunomodulación: Púrpura trombocitopénica inmunológica (PTI) en niños o adultos con riesgo elevado de hemorragia o antes de una intervención quirúrgica, para corregir el recuento de plaquetas. Síndrome de Guillain-Barré. Enfermedad de Kawasaki. Polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC). Alotrasplante de médula ósea.
Posología: La dosis y el régimen de dosificación dependen de la indicación. En terapia de reemplazo se puede necesitar individualizar la dosis para cada paciente dependiendo de la farmacocinética y respuesta clínica. Los siguientes regímenes de dosificación se dan como guía. Terapia de reemplazo en síndromes de inmunodeficiencia primaria: El régimen de dosificación deberá alcanzar un nivel mínimo de IgG (medido antes de la siguiente infusión) de al menos 4 a 6 g/l. Se requiere de 3 a 6 meses después del inicio de la terapia para que el equilibrio ocurra. La dosis de inicio recomendada es 0.4 a 0.8 g/kg de peso corporal (pc), seguida de por al menos 0.2 g/kg pc cada 3-4 semanas. La dosis requerida para alcanzar un nivel mínimo de 5 a 6 g/l es del orden de 0.2 a 0.8 g/kg pc/ mes. El intervalo de dosis cuando el estado estacionario ha sido alcanzado varía de 3 a 4 semanas. Los niveles mínimos deberán medirse a fin de ajustar la dosis e intervalo de dosis. Terapia de reemplazo en mieloma o en leucemia linfocítica crónica con hipogammaglobulinemia secundaria grave e infecciones recurrentes: terapia de reemplazo en niños con SIDA congénito e infecciones recurrentes La dosis recomendada es de 0.2 a 0.4 g/kg pc cada 3 a 4 semanas. Púrpura trombocitopénica inmunológica: Para el tratamiento de un episodio agudo, 0.8 a 1 g/kg pc en el día uno, que se puede repetir una vez dentro de los 3 días o, 0.4 g/kg pc diariamente por 2 a 5 días. El tratamiento se puede repetir si ocurre una recaída. Síndrome de Guillain-Barré: 0.4 g/kg pc/día durante 5 días. La experiencia en niños es limitada. Enfermedad de Kawasaki: Deben administrarse de 1.6 a 2.0 g/kg pc en dosis divididas por 2 a 5 días, o 2.0 g/kg pc como dosis única. Los pacientes deberán recibir tratamiento concomitante con ácido acetilsalicílico. Polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC): La dosis inicial recomendada es de 2 g/kg de peso corporal durante un período de 2 a 5 días consecutivos, seguidos de dosis de mantenimiento de 1 g/kg de peso corporal durante 1 ó 2 días consecutivos cada 3 semanas. El tratamiento a largo plazo durante 24 semanas depende de la respuesta del paciente a la terapia de mantenimiento. La dosis de mantenimiento eficaz más baja y el régimen de dosificación son para ajustarse de acuerdo con el curso individual de la enfermedad. Alotrasplante de médula ósea: El tratamiento con inmunoglobulina humana puede emplearse como parte del régimen de acondicionamiento y después del trasplante. Para el tratamiento de infecciones y para la prevención de la reacción del injerto contra el huésped, la dosificación debe ajustarse individualmente. Habitualmente, la dosis inicial es de 0.5 g/kg pc/semana, comenzando 7 días antes del trasplante. El tratamiento se continúa hasta 3 meses después del trasplante. En caso de persistir el déficit de producción de anticuerpos se recomienda una dosis de 0.5 g/kg pc/mes hasta que los niveles de anticuerpos de IgG regresen a la normalidad. Las recomendaciones de dosis se resumen en la siguiente tabla:
Uso del producto en niños: En el estudio fundamental de fase III que se realizó en pacientes con enfermedades de inmunodeficiencia primaria (n=80), se trató a 19 pacientes de entre 3 y 11 años de edad y a 15 pacientes de entre 12 y 18 años de edad. En un estudio de extensión realizado en pacientes con enfermedades de inmunodeficiencia primaria (n=55), se trató a 13 pacientes de edades comprendidas entre 3 y 11 años y a 11 pacientes de edades comprendidas entre 12 y 18 años. En un estudio clínico con 57 pacientes con púrpura trombocitopénica inmunológica crónica, se trató a 2 pacientes pediátricos (de 15 y 16 años de edad). No se necesitó ajuste de dosis para niños en ninguno de estos 3 estudios. Los reportes de la literatura indican que las inmunoglobulinas intravenosas son eficaces en niños con PDIC. Sin embargo, no hay datos disponibles acerca de Privigen al respecto.
Presentaciones: Envases conteniendo frascos-ampolla x 25 ml/2.5 g; 50 ml/5 g; 100 ml/10 g; 200 ml/20 g.
Laboratorio