REQUIP PD 2 mg-4 mg-8 mg Comprimidos de Liberación Prolongada

Información farmacológica

Composición: Requip^® PD 2 mg: Cada comprimido de liberación prolongada de contiene: Capa activa (media): Clorhidrato de Ropinirol (equivalente a 2 mg de Ropinirol) 2.28 mg. Excipientes: Hipromelosa 61.50 mg; Lactosa monohidratada 46.32 mg; Carmelosa sódica 15.00 mg; Aceite de Ricino Hidrogenado 15.00 mg; Maltodextrina 7.50 mg; Estearato de Magnesio 1.50 mg; Sílice Coloidal Anhidro 0.90 mg. Capa superior: Hipromelosa 62.83 mg; Dibehenato de Glicerol 35.00 mg; Manitol 33.04 mg; Povidona K29-32 7.00 mg; Estearato de Magnesio 1.40 mg; Sílice Coloidal Anhidro 0.56 mg; Oxido de Hierro Amarillo (E172) 0.17 mg. Capa inferior: Hipromelosa 76.29 mg; Dibehenato de Glicerol 42.50 mg; Manitol 40.12 mg; Povidona K29-32 8.50 mg; Estearato de Magnesio 1.70 mg; Sílice Coloidal Anhidro 0.68 mg; Oxido de Hierro Amarillo (E172) 0.21 mg. Recubrimiento: Opadry Rosa OY-S-24900 13.80 mg. Requip^® PD 4 mg: Cada comprimido de liberación prolongada de contiene: Capa activa (media): Clorhidrato de Ropinirol (equivalente a 4 mg de Ropinirol) 4.56 mg. Excipientes: Hipromelosa 61.50 mg; Lactosa Monohidratada 44.04 mg; Carmelosa Sódica 15.00 mg; Aceite de ricino hidrogenado 15.00 mg; Maltodextrina 7.50 mg; Estearato de Magnesio 1.50 mg; Sílice Coloidal Anhidro 0.90 mg. Capa superior: Hipromelosa 62.83 mg; Dibehenato de Glicerol 35.00 mg; Manitol 33.04 mg; Povidona K29-32 7.00 mg; Estearato de Magnesio 1.40 mg; Sílice Coloidal Anhidro 0.56 mg; Oxido de Hierro Amarillo (E172) 0.17 mg. Capa inferior: Hipromelosa 76.29 mg; Dibehenato de Glicerol 42,50 mg; Manitol 40.12 mg; Povidona K29-32 8.50 mg; Estearato de Magnesio 1.70 mg; Sílice Coloidal Anhidro 0.68 mg; Oxido de Hierro Amarillo (E172) 0.21 mg. Recubrimiento: Opadry marrón claro OY-27207 13.80 mg. Requip^® PD 8 mg: Cada comprimido de liberación prolongada de contiene: Capa activa (media): Clorhidrato de Ropinirol (equivalente a 8 mg de Ropinirol) 9.12 mg. Excipientes: Hipromelosa 61.50 mg; Lactosa Monohidratada 39.48 mg; Carmelosa Sódica 15.00 mg; Aceite de Ricino Hidrogenado 15.00 mg; Maltodextrina 7.50 mg; Estearato de Magnesio 1.50 mg; Sílice Coloidal Anhidro 0.90 mg. Capa superior: Hipromelosa 62.83 mg; Dibehenato de Glicerol 35.00 mg; Manitol 33.04 mg; Povidona K29-32 7.00 mg; Estearato de Magnesio 1.40 mg; Sílice Coloidal Anhidro 0.56 mg; Oxido de Hierro Amarillo (E172) 0.17 mg. Capa inferior: Hipromelosa 76.29 mg; Dibehenato de Glicerol 42.50 mg; Manitol 40.12 mg; Povidona K29-32 8.50 mg; Estearato de Magnesio 1.70 mg; Sílice Coloidal Anhidro 0.68 mg; Oxido de Hierro Amarillo (E172) 0.21 mg. Recubrimiento: Opadry rojo 03B25227 13.80 mg.
Acción Terapéutica: Agonista dopaminérgico. Código ATC: N04BC04.
Indicaciones: Tratamiento de la enfermedad de Parkinson en las siguientes condiciones: Tratamiento inicial como monoterapia, para diferir la introducción de levodopa. En combinación con levodopa durante el curso de la enfermedad, cuando el efecto de la levodopa disminuye o se torna inconsistente, y aparecen fluctuaciones en el efecto terapéutico (fluctuaciones tipo "fin de dosis" o fluctuaciones "on-off").
Posología: Se recomienda la titulación de la dosis individual en función de la eficacia y tolerancia. Los comprimidos de Requip PD deben tomarse una vez por día, a la misma hora cada día. Pueden administrarse con o sin alimentos. Deben tragarse enteros y no deben masticarse, triturarse o dividirse. Titulación inicial: La dosis inicial de los comprimidos de liberación prolongada de ropinirol es de 2 mg 1 vez por día durante la primera semana; ésta debe aumentarse a 4 mg una vez por día a partir de la segunda semana de tratamiento. Una respuesta terapéutica puede ser observada a una dosis de 4 mg 1 vez por día de Requip® PD (comprimidos de liberación prolongada de ropinirol). Los pacientes que comienzan el tratamiento con una dosis de 2 mg/día de comprimidos de liberación prolongada de ropinirol y experimentan efectos adversos que no pueden tolerar, pueden beneficiarse al cambiar al tratamiento con ropinirol comprimidos recubiertos (liberación inmediata) a 1 dosis diaria inferior, dividida en 3 dosis iguales. Régimen terapéutico: Debe mantenerse a los pacientes con la dosis más baja de Requip PD que logre el control de los síntomas. Si no se logra control suficiente de los síntomas, o se mantienen a una dosis de 4 mg una vez por día de Requip PD, la dosis diaria puede aumentarse a razón de 2 mg por semana o en intervalos más extensos hasta una dosis de 8 mg por día de ropinirol comprimidos de liberación prolongada. Si aún no se alcanza o se mantiene el suficiente control de los síntomas con una dosis de 8 mg por día de Requip PD, la dosis diaria puede incrementarse de 2 mg a 4 mg cada 2 semanas o en intervalos más extensos. La dosis diaria máxima de Requip PD es de 24 mg. Si se interrumpe el tratamiento durante un día o más, se debe considerar reiniciar la titulación de la dosis (ver párrafos anteriores). Cuando los comprimidos de Requip PD se administran en combinación con levodopa, puede ser posible reducir la dosis de levodopa, dependiendo de la respuesta clínica. Cuando se cambia el tratamiento de otro agonista dopaminérgico al ropinirol, deberán seguirse las recomendaciones del fabricante referentes a la suspensión del tratamiento, antes de iniciar el tratamiento con ropinirol. Como sucede con otros agonistas dopaminérgicos, es necesario discontinuar el tratamiento de ropinirol en forma gradual, disminuyendo la dosis diaria durante un período de una semana. Cambio de Requip (comprimidos recubiertos de liberación inmediata) a Requip PD (comprimidos de liberación prolongada): Los pacientes pueden ser cambiados de un día para el otro de Requip (comprimidos recubiertos de liberación inmediata) a Requip PD (comprimidos de liberación prolongada). La dosis de Requip PD debe basarse en la dosis diaria total de Requip que el paciente estaba tomando.
Luego de cambiar al tratamiento con Requip PD comprimidos de liberación prolongada, la dosis puede ajustarse dependiendo de la respuesta terapéutica. Niños y adolescentes: Requip PD no está recomendado para uso en niños ni adolescentes menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia. Ancianos: El clearance de ropinirol se reduce en pacientes de 65 años o más, pero la dosis de Requip PD en pacientes ancianos puede ser titulada en forma normal. Insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (clearance de creatinina entre 30 y 50 ml/min) no se observó cambio en el clearance del ropinirol, indicando que no es necesario realizar ajuste de la dosis en esta población. En pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (pacientes en hemodiálisis) se requiere un ajuste de dosis como sigue: la dosis inicial recomendada de Requip PD es de 2 mg 1 vez al día. Además, los aumentos de dosis deben estar basados en la tolerabilidad y eficacia. La dosis máxima recomendada es 18 mg/día en pacientes que reciben diálisis regularmente. No se requiere dosis suplementarias luego de la diálisis. No se ha estudiado el uso de ropinirol en pacientes con insuficiencia renal severa (clearance de creatinina <30 ml/min) sin diálisis regular. Insuficiencia hepática: No se ha estudiado el uso de ropinirol en pacientes con insuficiencia hepática. No se recomienda la administración de Requip PD a estos pacientes.
Presentaciones: Requip^® PD 2 mg: Envase conteniendo 28 comprimidos de liberación prolongada. Requip^® PD 4 mg: Envase conteniendo 28 comprimidos de liberación prolongada. Requip^® PD 8 mg: Envase conteniendo 28 comprimidos de liberación prolongada. La información para prescribir completa se encuentra disponible a pedido en la Dirección Médica de GlaxoSmithKline Argentina S.A.- (011) 4725-8900.