Composición:Meplar 10 Baliarda: Cada comprimido recubierto ranurado contiene: Paroxetina (como ClH Hemihidrato) 10 mg. Meplar 20 Baliarda: Cada comprimido recubierto ranurado de contiene: Paroxetina (como ClH Hemihidrato) 20 mg. Meplar 30 Baliarda: Cada comprimido recubierto ranurado contiene: Paroxetina (como ClH Hemihidrato) 30 mg. Meplar LC 12.5 Baliarda: Cada comprimido gastrorresistente de liberación controlada contiene: Paroxetina (como ClH Hemihidrato) 12.5 mg. Meplar LC 25 Baliarda: Cada comprimido gastrorresistente de liberación controlada contiene: Paroxetina (como ClH Hemihidrato) 25 mg.
Acción Terapéutica: Antidepresivo.
Indicaciones: Meplar 10 / 20 / 30 Baliarda: Trastorno depresivo mayor. Trastorno obsesivo-compulsivo (T.O.C.). Trastorno de angustia con o sin agorafobia. Fobia social. Trastorno de ansiedad generalizada. Trastorno por stress postraumático. Meplar LC 12.5/25 Baliarda: Trastorno depresivo mayor. Trastorno de angustia con o sin agorafobia. Trastorno disfórico premenstrual. Fobia social.
Posología:Paroxetina de liberación inmediata:Trastorno depresivo mayor: La dosis inicial recomendada es de 20 mg/día. Los pacientes fueron tratados en el rango de 20 a 50 mg/día en los estudios clínicos, demostrando la efectividad de la paroxetina de liberación inmediata en el tratamiento del trastorno depresivo mayor. Así como con otras drogas efectivas en el tratamiento del trastorno depresivo mayor, el efecto total puede retrasarse. Algunos pacientes que no responden a la dosis de 20 mg, pueden beneficiarse con incrementos de la dosis, a razón de 10 mg/día, hasta un máximo de 50 mg/día. Los ajustes de dosis deben realizarse a intervalos no menores a 1 semana. Tratamiento de mantenimiento: no se ha establecido la duración del tratamiento con paroxetina. Es reconocido que el tratamiento de los episodios agudos del trastorno depresivo mayor, requiere varios meses de terapia farmacológica sostenida. Se desconoce si la dosis necesaria para inducir la remisión es idéntica a la dosis necesaria para el mantenimiento y/o eutimia sostenida. La evaluación sistemática de la eficacia de los comprimidos de paroxetina de liberación inmediata ha demostrado que la eficacia se mantiene por períodos de hasta 1 año con dosis promedio de alrededor de 30 mg. Trastorno obsesivo-compulsivo: La dosis diaria recomendada es de 40 mg. Comenzar el tratamiento con 20 mg diarios. En función de la respuesta clínica, la dosis puede incrementarse de a 10 mg por semana, hasta un máximo de 60 mg diarios. Los pacientes fueron tratados en el rango de 20 a 60 mg/día en los estudios clínicos demostrando la efectividad de la paroxetina de liberación inmediata en el tratamiento del trastorno obsesivo compulsivo. Tratamiento de mantenimiento: el mantenimiento a largo plazo de la eficacia fue demostrado en un estudio de 6 meses de duración en el cual se evaluó la prevención de recaídas. En este estudio, los pacientes con trastorno obsesivo-compulsivo tratados con paroxetina mostraron una tasa de recaídas menor, en comparación con los pacientes que recibieron placebo. El trastorno obsesivo-compulsivo es una condición crónica, y es razonable considerar la continuación del tratamiento en un paciente que responde al mismo. Se deberán realizar los ajustes de dosis necesarios para mantener al paciente bajo tratamiento con la menor dosis posible, y los pacientes deben ser periódicamente reevaluados a fin de determinar la necesidad de continuar el tratamiento. Trastorno de angustia con o sin agorafobia: La dosis objetivo de paroxetina de liberación inmediata en el tratamiento de los trastornos de angustia es de 40 mg/día. Los pacientes deben comenzar con 10 mg/día. La dosis puede modificarse mediante incrementos de 10 mg/día y a intervalos de al menos 1 semana. Los estudios clínicos demostraron la efectividad de la paroxetina de liberación inmediata en el rango de 10 a 60 mg/día. La dosis máxima no debe exceder de 60 mg/día. Tratamiento de mantenimiento: El mantenimiento a largo plazo de la eficacia de paroxetina en pacientes con trastorno de angustia fue demostrado en un estudio de 3 meses de duración en el cual se evaluó la prevención de recaídas. En este estudio, los pacientes tratados con paroxetina mostraron una tasa de recaídas menor, en comparación con los pacientes que recibieron placebo. El trastorno de angustia es una condición crónica, y es razonable considerar la continuación del tratamiento en un paciente que responde al mismo. Se deberán realizar los ajustes de dosis necesarios para mantener al paciente bajo tratamiento con la menor dosis posible, y los pacientes deben ser periódicamente reevaluados a fin de determinar la necesidad de continuar el tratamiento. Fobia social: La dosis inicial y de mantenimiento recomendada es 20 mg/día. En estudios clínicos paroxetina ha resultado segura en pacientes con fobia social tratados con dosis de hasta 60 mg/día; no obstante, no se ha evidenciado un beneficio adicional con dosis superiores a 20 mg/día. Tratamiento de mantenimiento: no se ha establecido la duración del tratamiento de la fobia social con paroxetina. Aunque la eficacia de paroxetina más allá de las 12 semanas de tratamiento no ha sido demostrada en estudios clínicos controlados, es reconocido que la fobia social es una condición crónica y es razonable considerar la continuación del tratamiento en un paciente que responde al tratamiento con la menor dosis posible, y los pacientes deben ser periódicamente reevaluados a fin de determinar la necesidad de continuar el tratamiento. Trastorno de ansiedad generalizada: La dosis inicial recomendada es 20 mg/día. Si bien no se ha evidenciado un beneficio adicional con dosis mayores, la dosis diaria puede incrementarse de a 10 mg, a intervalos de por lo menos 1 semana, hasta un máximo de 50 mg/día. Tratamiento de mantenimiento: la evaluación sistemática de la continuación de paroxetina por períodos de hasta 24 semanas en pacientes con trastorno de ansiedad generalizada y con buena respuesta a paroxetina durante la fase de tratamiento agudo de 8 semanas ha demostrado el beneficio de la terapia de mantenimiento. Sin embargo, los pacientes deben ser periódicamente reevaluados. Trastorno por stress postraumático: La dosis inicial recomendada es de 20 mg/día. La dosis puede elevarse con incrementos de 10 mg/día y a intervalos de al menos 1 semana. No existe suficiente evidencia que sugiera un beneficio mayor con dosis de 40 mg/día que con dosis de 20 mg/día. Tratamiento de mantenimiento: la eficacia de los comprimidos de paroxetina de liberación inmediata en tratamiento a largo plazo del trastorno por stress postraumático, (por ejemplo, por más de 12 semanas), no ha sido evaluada en estudios placebo controlados. En consecuencia, el médico que elija prescribir paroxetina en comprimidos de liberación inmediata por períodos prolongados deberá reevaluar la utilidad a largo plazo de la droga para cada paciente en particular. Paroxetina de liberación controlada:Trastorno depresivo mayor: dosis inicial: La dosis inicial recomendada es 25 mg/día. Los estudios clínicos demostraron la efectividad de paroxetina de liberación controlada en el tratamiento del trastorno depresivo mayor en el rango de 25 a 62.5 mg/día. Así como con otras drogas efectivas en el tratamiento del trastorno depresivo mayor, el efecto total puede retrasarse. Algunos pacientes que no responden a la dosis de 25 mg, pueden beneficiarse con incrementos de la dosis, a razón de 12.5 mg/día, hasta un máximo de 62.5 mg/día. Los ajustes de dosis deben realizarse a intervalos no menores a 1 semana. Tratamiento de mantenimiento: no se ha establecido la duración del tratamiento con paroxetina. Es reconocido que el tratamiento de los episodios agudos del trastorno depresivo mayor requiere varios meses de terapia farmacológica sostenida. Se desconoce si la dosis necesaria para inducir la remisión es idéntica a la dosis necesaria para el mantenimiento y/o eutimia sostenida. Se ha demostrado que la eficacia de paroxetina de liberación inmediata se mantiene por períodos de hasta 1 año con dosis promedio de alrededor de 30 mg, la cual, en base a consideraciones de biodisponibilidad relativa, se corresponde con la dosis de 37.5 mg en la formulación de liberación controlada. Trastorno de angustia con o sin agorafobia: dosis inicial usual: Los pacientes deberán comenzar con 12.5 mg/día. Cambios en la dosis deben ocurrir en incrementos de 12.5 mg/día y a intervalos de al menos 1 semana. Los pacientes fueron tratados en el rango de 12.5 a 75 mg/día en los estudios clínicos demostrando la efectividad de la paroxetina de liberación prolongada. La dosis máxima no debe exceder de 75 mg/día. Tratamiento de mantenimiento: el mantenimiento a largo plazo de la eficacia de paroxetina en el tratamiento del trastorno de angustia fue demostrado en un estudio de 3 meses de duración con la formulación de liberación inmediata. En este estudio, los pacientes tratados con paroxetina mostraron una tasa de recaídas menor, en comparación con aquellos que recibieron placebo. El trastorno de angustia es una condición crónica, y es razonable considerar la continuación del tratamiento en un paciente que responde al mismo. Se deberán realizar los ajustes de dosis necesarios para mantener al paciente bajo tratamiento con la menor dosis posible, y los pacientes deben ser periódicamente reevaluados a fin de determinar la necesidad de continuar el tratamiento. Trastorno disfórico premenstrual: Paroxetina de liberación controlada puede ser administrada diariamente a lo largo de todo el ciclo menstrual o limitada a la fase lútea del ciclo menstrual, según criterio médico. La dosis inicial recomendada es de 12.5 mg/día. En estudios clínicos, tanto las dosis de 12.5 mg/día como de 25 mg/día fueron efectivas. Los ajustes de dosis deben realizarse a intervalos de al menos 1 semana. Tratamiento de mantenimiento: la eficacia de los comprimidos de paroxetina de liberación controlada por un período superior a 3 ciclos menstruales no ha sido sistemáticamente evaluada en estudios controlados. Es razonable considerar la continuación del tratamiento en una paciente que responde al mismo. Las pacientes deben ser periódicamente reevaluadas para determinar la necesidad de continuar el tratamiento. Fobia social: la dosis inicial recomendada es de 12.5 mg/día. En función de la respuesta clínica, la dosis diaria puede aumentarse en 12.5 mg, a intervalos de 1 semana, hasta un máximo de 37.5 mg/día. Tratamiento de mantenimiento: no se ha establecido la duración del tratamiento de la fobia social con paroxetina. Aunque la eficacia de paroxetina más allá de las 12 semanas de tratamiento no ha sido demostrada en estudios clínicos controlados, es reconocido que la fobia social es una condición crónica y es razonable considerar la continuación del tratamiento en un paciente que responde al mismo. Se deberán realizar los ajustes de dosis necesarios para mantener al paciente bajo tratamiento con la menor dosis posible, y los pacientes deben ser periódicamente reevaluados a fin de determinar la necesidad de continuar el tratamiento. Situaciones clínicas particulares:Pacientes ancianos o debilitados y pacientes con insuficiencia hepática o renal severa: Paroxetina de liberación inmediata: la dosis inicial recomendada es 10 mg/día. La dosis puede ser incrementada sin exceder los 40 mg/día. Evaluar periódicamente. Paroxetina de liberación controlada: la dosis inicial recomendada es de 12.5 mg/día. La dosis puede ser incrementada sin exceder los 50 mg/día. Modo de administración: Paroxetina de liberación inmediata: administrar los comprimidos en una toma diaria única, con o fuera de las comidas, usualmente por la mañana. Ingerir sin masticar. Paroxetina de liberación controlada: administrar los comprimidos en una toma diaria única, con o fuera de las comidas, usualmente por la mañana. No triturar, ni masticar el comprimido; ingerirlo entero. Cambio de o a un IMAO: al menos 14 días deberán transcurrir entre la discontinuación de un IMAO y el comienzo del tratamiento con paroxetina. Del mismo modo, al menos 14 días deberán transcurrir desde la discontinuación del tratamiento con paroxetina antes del comienzo del tratamiento con un IMAO. Duración del tratamiento: luego de aproximadamente 2 ó 3 semanas de tratamiento, se evaluará la efectividad del mismo y la necesidad de adecuación posológica. En pacientes con TOC, pánico, fobia social o ansiedad generalizada, stress postraumático, por tratarse de condiciones crónicas, es razonable considerar la continuación del tratamiento. La dosis de mantenimiento será la mínima dosis efectiva. Periódicamente deberá reevaluarse al paciente a fin de determinar la necesidad de tratamiento continuo. El tratamiento antidepresivo debe prolongarse durante varios meses (habitualmente 6 meses) a fin de evitar una recaída. Discontinuación del tratamiento: se recomienda discontinuar el tratamiento gradualmente, mediante reducción de dosis progresiva o dosis a días alternos. Ante la aparición de síntomas intolerables luego de la disminución de la dosis o la discontinuación del tratamiento, puede considerarse reiniciar el tratamiento con la dosis previamente prescripta y luego aplicar un esquema más gradual de disminución de la dosis.
Laboratorio