Composición: Cada comprimido contiene: Emtricitabina 200 mg, Tenofovir Disoproxil Fumarato (equivalente a 245 mg de Tenofovir Disoproxil) 300 mg. Excipientes c.s.
Acción Terapéutica: Asociación de dosis fijas de los antivirales emtricitabina y tenofovir disoproxil fumarato.
Indicaciones: Tratamiento de pacientes adultos y pediátricos de 12 años o más, infectados por el VIH-1, en asociación con otros antirretrovirales. No se recomienda el uso de Truvada® como parte de una pauta triple de nucleósidos; en los pacientes que hayan recibido anteriormente tratamiento con antirretrovirales, su uso debe basarse en los análisis de laboratorio y en los tratamientos previos.
Posología: La dosis de Truvada® en pacientes adultos y pediátricos de 12 años o más, con un peso corporal superior o igual a 35 kg, es 1 comprimido administrado 1 vez por día, por vía oral con o sin alimentos.
Efectos Colaterales: Se mencionaron previamente reacciones adversas de especial consideración. Las reacciones adversas más frecuentes reportadas en estudios clínicos, junto con otros antirretrovirales, fueron: diarrea, náuseas, fatiga, cefalea, mareos, depresión, insomnio, anomalías del sueño y erupción cutánea. Otras reacciones seleccionadas notificadas en ≥5% fueron: aumento de la tos, rinitis, sinusitis, nasofaringitis, infecciones de las vías respiratorias, neumonía; artralgia, mialgia, dolor lumbar; dispepsia; fiebre, dolor; dolor abdominal; ansiedad, parestesia, neuropatía periférica (incluidas neuritis periférica y neuropatía); elevación de la colesterolemia, creatina cinasa, amilasa sérica. Luego de la comercialización se han identificado, además: astenia; disnea; aumento de las enzimas hepáticas, esteatosis hepática, hepatitis; pancreatitis; reacciones alérgicas (incluso angioedema); debilidad muscular, miopatía; rabdomiólisis; osteomalacia, insuficiencia renal aguda, insuficiencia renal, necrosis tubular aguda, síndrome de Fanconi, tubulopatía renal proximal, nefritis intersticial, diabetes insípida nefrógena, aumento de la creatinina, proteinuria, poliuria; acidosis láctica, hipopotasemia, hipofosfatemia. Ante la presencia de eventos adversos agradeceremos comunicarse telefónicamente al 0800-220-2273 (CARE) o por mail a farmacovigilancia@gador.com.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad previamente comprobada a cualquiera de los componentes del producto. Sólo debe utilizarse en asociación con otros antirretrovirales.
Advertencias:Acidosis láctica y hepatomegalia grave con esteatosis: Se ha notificado la aparición de acidosis láctica y hepatomegalia grave con esteatosis, incluso casos mortales, con el uso de los análogos nucleosídicos. La mayoría de estos casos se registraron en mujeres. La obesidad y la exposición prolongada a los nucleósidos pueden ser factores de riesgo. El tratamiento con Truvada® se deberá suspender en cualquier paciente que presente resultados clínicos o de laboratorio que sugieran acidosis láctica o hepatotoxicidad pronunciada. Infección por el VHB: Se recomienda que se realice la prueba para detectar la presencia del virus de la hepatitis B (VHB) antes de iniciar la terapia antirretroviral. Truvada® no está aprobado para el tratamiento de la infección crónica por el VHB y no se han establecido su eficacia ni su inocuidad en los pacientes infectados concomitantemente por el VHB y el VIH-1. Se han notificado casos de exacerbación aguda y grave de la hepatitis B en los pacientes infectados concomitantemente por el VHB y el VIH-1 que han interrumpido la administración de Truvada®. Se debe vigilar rigurosamente a los pacientes después de interrumpir el tratamiento con Truvada®; puede estar justificado el inicio del tratamiento contra la hepatitis B. A las personas que no estén infectadas por el VHB se les debe ofrecer la vacunación. Nueva aparición o empeoramiento de la disfunción renal: La emtricitabina y el tenofovir se eliminan principalmente por los riñones. Se han notificado casos de trastornos renales, entre ellos casos de insuficiencia renal aguda y síndrome de Fanconi asociados con el uso del tenofovir DF. Debe vigilarse sistemáticamente la depuración de la creatinina estimada, el fósforo sérico, la glucosuria y la proteinuria, en todos los pacientes con riesgo de disfunción renal, antes de iniciar el tratamiento y luego de forma periódica. Se recomienda evaluar la depuración de creatinina estimada en todos los pacientes antes de iniciar el tratamiento y según se requiera clínicamente durante la terapia. Evitar el uso de Truvada® con fármacos nefrotóxicos. Ajuste de dosis por insuficiencia renal: El intervalo de dosificación de Truvada® debe ser ajustado en pacientes con ClCR basal de 30-49 ml/min (cada 48 horas). Truvada® no debe administrarse si el ClCR es <30 ml/min y en caso de necesidad de diálisis. Efectos óseos del tenofovir DF: Se debe considerar la evaluación de la DMO en los pacientes adultos y pediátricos que tienen antecedentes de fracturas óseas patológicas o con riesgo de osteoporosis o pérdida de masa ósea. Se desconocen los efectos de los cambios asociados al tenofovir DF en la densidad mineral ósea (DMO) y en los marcadores bioquímicos sobre la salud ósea a largo plazo y sobre el riesgo futuro de fracturas. La administración de suplementos de calcio y vitamina D pueden ser beneficiosos. Se debe obtener asesoramiento adecuado si se sospecha la presencia de anomalías óseas. Deben tenerse en cuenta la hipofosfatemia y la osteomalacia secundaria a tubulopata renal proximal en los pacientes con riesgo de disfunción renal que presentan síntomas musculares y óseos presistentes o un empeoramiento de los mismos. Redistribución de las grasas. Síndrome de reconstitución inmunológica. Fracaso virológico temprano.
Precauciones:Embarazo: Categoría B. Truvada® sólo debe administrarse durante el embarazo si es estrictamente necesario. Se ha establecido un registro de embarazos concebidos y gestados durante tratamientos con antirretrovirales. Se recomienda a los médicos que registren a sus pacientes embarazadas en el sitio http://www.apregistry.com o se comuniquen al +549113337-3658 o a farmacovigilancia@gador.com.ar. Lactancia: Debido a la posibilidad tanto de transmisión del VIH-1 como de reacciones adversas en los lactantes, se debe indicar a las madres que no amamanten si están recibiendo Truvada®. Uso pediátrico: Truvada® debe administrarse a pacientes pediátricos sólo a partir de los 12 años con un peso corporal superior o igual a 35 kg. Uso geriátrico: En pacientes ancianos, la selección de la dosis debe ser cautelosa y se deben tener en cuenta la mayor frecuencia de disminución de las funciones cardíaca, renal o hepática, y las enfermedades y tratamientos medicamentosos concomitantes.
Interacciones Medicamentosas:Administración concomitante con otros productos e interacciones medicamentosas: No deben administrarse concomitantemente con Truvada® otros fármacos que contengan emtricitabina, tenofovir, disoproxil fumarato, dipivoxilo de adefovir y lamivudina. No se recomienda la administración en combinación con atazanavir sin ritonavir. La administración concomitante de Truvada® y didanosina debe realizarse con precaución. Se ha demostrado que la asociación de lopinavir, ritonavir y atazanavir o darunavir administrados con ritonavir aumenta las concentraciones de tenofovir, por lo que los pacientes que reciben estas combinaciones deben ser controlados a fin de detectar reacciones adversas asociadas al tenofovir. La administración simultánea de Truvada® con fármacos que reducen la función renal o que compiten por la secreción tubular activa puede aumentar las concentraciones séricas de la emtricitabina, el tenofovir o el fármaco coadministrado.
Observaciones: Fecha de última revisión ANMAT: Nov-2017.
Presentaciones: Envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos. Gador S.A. Darwin 429 - C1414CUI - Buenos Aires - Tel.: (011) 4858-9000. Para mayor información, leer el prospecto completo del producto o consultar en www.gador.com.ar.
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