COMPOSICION: Cada cápsula contiene: microgránulos gastrorresistentes de Omeprazol 20.00 mg; Excipientes c.s.

DESCRIPCIONES: No se han demostrado interacciones con propranolol, metoprolol, teofilina, lidocaína, quinidina y ciclosporina. diazepam, fenitoína y warfarina: El omeprazol puede retardar la eliminación de estos fármacos por interferencia a nivel del sistema citocromo P450 hepático. Ésteres de ampicilina, sales de hierro, ketoconazol: Requieren pH ácido para su óptima absorción. La disminución de la acidez gástrica disminuye la absorción de estas drogas. Fármacos depresores de la médula ósea: El omeprazol puede aumentar los efectos leucopénicos o trombocitopénicos de estas drogas. Interferencia con Pruebas de Laboratorio: Se puede observar un aumento en las concentraciones de gastrina en las dos primeras semanas de tratamiento, que retrograda a niveles normales al suspender el mismo. Probablemente este efecto se deba a la disminución del feedback negativo que produce la secreción ácida sobre la liberación de gastrina.

ACCION: Inhibidor de la secreción ácida.

INDICACIONES: Disminución de la producción ácida estomacal.

DOSIS: Regulacid^® cápsulas debe tomarse 1 vez al día, durante 14 días de tratamiento, con el estómago vacío, preferentemente 1 hora antes del desayuno. El producto solo debe tomarse con agua. No tomar más de 1 cápsula diaria. No tomar por más de 14 días sin prescripción médica. El efecto máximo del producto se obtiene a los 3 días de tratamiento.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo. Embarazo. Lactancia.

EFECTOS: Los efectos indeseables son en general leves y reversibles. Las reacciones adversas más comunes observadas son: cefalea, diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, constipación, gases, somnolencia, insomnio y sensación de hormigueo.

PRECAUCIONES: El omeprazol favorece la colonización y el desarrollo de bacterias intestinales en el estómago, por disminución del volumen y la acidez del jugo gástrico. Se han comunicado casos de trastornos visuales irreversibles, en pacientes en estado crítico que han recibido omeprazol inyectable, sobre todo en dosis elevadas. En casos de úlcera gástrica se recomienda verificar la benignidad de la lesión mediante biopsia endoscópica mientras se realiza el tratamiento. Carcinogénesis y mutagénesis: La administración de omeprazol en altas dosis (4 a 352 veces la dosis humana) durante 2 años provocó tumores carcinoides gástricos e hiperplasia de las células enterocromafines en animales de laboratorio, en forma dosis dependiente. Se postula que la excesiva inhibición ácida resulta en hipergastrinemia sostenida que produce cambios en las células enterocromafines del estómago. Este efecto no ha sido observado en humanos. Embarazo: El omeprazol ha causado efectos adversos fetales en animales de laboratorio a dosis supraterapéuticas. No existen estudios controlados de omeprazol en embarazadas. Por lo tanto, su utilización durante el embarazo se realizará sólo cuando el beneficio justifique el potencial riesgo fetal. Lactancia: Se desconoce si el omeprazol pasa a la leche materna. Por lo tanto, su utilización durante la lactancia se realizará sólo cuando el beneficio justifique el potencial riesgo del lactante. Pediatría: La seguridad y la eficacia en niños no han sido establecidas. Ancianos: En casos de deterioro hepático senil, es probable que presenten una menor eliminación y por ende, mayor biodisponibilidad de la droga. Insuficiencia hepática: Existe un aumento del AUC y disminuye su eliminación, pero no se ha demostrado acumulación significativa de omeprazol o sus metabolitos.

INTERACCIONES: No se han demostrado interacciones con propranolol, metoprolol, teofilina, lidocaína, quinidina y ciclosporina, diazepam, fenitoína y warfarina: El omeprazol puede retardar la eliminación de estos fármacos por interferencia a nivel del sistema citocromo P450 hepático. Ésteres de ampicilina, sales de hierro, ketoconazol: Requieren pH ácido para su óptima absorción. La disminución de la acidez gástrica disminuye la absorción de estas drogas. Fármacos depresores de la médula ósea: El omeprazol puede aumentar los efectos leucopénicos o trombocitopénicos de estas drogas. Interferencia con pruebas de laboratorio: Se puede observar un aumento en las concentraciones de gastrina en las 2 primeras semanas de tratamiento, que retrograda a niveles normales al suspender el mismo. Probablemente este efecto se deba a la disminución del feedback negativo que produce la secreción ácida sobre la liberación de gastrina.

SOBREDOSIFICACION: No se han observado signos o síntomas de toxicidad con dosis orales únicas de hasta 400 mg. No se dispone hasta la fecha de información sobre casos de sobredosis. El omeprazol se une intensamente a las proteínas plasmáticas, por lo tanto no es dializable. En caso de sobredosis, el tratamiento deberá ser sintomático y de soporte. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los centros de toxicología.

PROPIEDADES: Acción farmacológica: A nivel de la célula parietal, en pH ácido, el omeprazol es activado a un derivado sulfonamídico que se une irreversiblemente a la H/K ATPasa localizada en la superficie secretora de la membrana inhibiendo el transporte de iones hidrógeno hacia la luz gástrica, el cual constituye la etapa final de formación de ácido. El grado de inhibición de la secreción ácida (basal o estimulada) es independiente del estímulo secretagogo y sólo depende de la dosis de omeprazol. El omeprazol no tiene efecto sobre los receptores de acetilcolina e histamina, pero inhibe el sistema oxidativo del citocromo P450. Farmacocinética: El omeprazol es afectado por el pH ácido de la luz gástrica, debido a lo cual se administra por vía oral bajo la forma de gránulos gastrorresistentes. Se absorbe a nivel intestinal, donde completa su absorción en 3 a 6 hs. Tiene una biodisponibilidad inicial del 35%, que se eleva al 60% luego de su administración crónica. Posee una elevada unión a proteínas plasmáticas: 95%. Luego de su administración endovenosa, la concentración plasmática disminuye exponencialmente, con una vida media de 30 a 60 minutos. Sin embargo, la acción terapéutica no está relacionada con la concentración plasmática en un momento dado, sino con el área bajo la curva de concentración (AUC) en función del tiempo. El omeprazol se metaboliza casi totalmente a nivel hepático -en el sistema enzimático citocromo P450-, en metabolitos inactivos que se excretan en un 80% por vía renal, y el resto en las heces.

PRESENTACIONES: Envases conteniendo 14 y 28 cápsulas.