COMPOSICION: Cada 100 g de champú contienen: Solución de Alquitrán de Hulla (Coal tar) 4.250 g; Ácido Salicílico 2.000 g. Lista de excipientes: Lauril Eter Polioxietilénico (laureth-23); Lauril Eter Polioxietilénico (laureth-4); Alcohol Etílico; Cloruro de Benzalconio; Edetato Tetrasódico Tetrahidratado; Ácido Cítrico Anhidro; Agua Purificada. Forma farmacéutica: Champú. Líquido límpido de color ámbar y olor característico a alquitrán de hulla.

ACCION: Grupo fármacoterapéutico: Champú medicinal. Código ATC: D11AC.

INDICACIONES: Ionil-T está indicado para el tratamiento de la dermatitis seborreica del cuero cabelludo, foliculitis, prurito o exceso de secreciones del cuero cabelludo. La asociación sinérgica de coal tar y ácido salicílico, en un champú doblemente activo que controla la seborrea y evita la formación de caspa, es un complemento eficaz en el tratamiento de los estados descamativos y psoriasiformes. Disuelve y emulsifica las secreciones grasas excesivas, impurezas y deshechos celulares. Alivia el prurito. Está indicado para adultos.

DOSIS: Vía de administración: Tópica. El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiados a su caso particular, no obstante la dosis usual recomendada es: Tratamiento inicial: Ionil-T deberá ser aplicado en el cuero cabelludo 2 ó 3 veces a la semana, durante 4 a 6 semanas según la intensidad del problema. Tratamiento de mantenimiento: 1 vez por semana, alternando con un champú de alta tolerancia. Forma de administración: Uso cutáneo (solo para el cuero cabelludo). Aplicar Ionil-T sobre el cabello húmedo. Usar una pequeña cantidad de Ionil-T, aplicar un masaje suave y enjuagar. Repetir con una mayor cantidad de Ionil-T, dejando actuar al producto 5 minutos antes de enjuagar. Enjuagar bien.

CONTRAINDICACIONES: Ionil-T está contraindicado en paciente con: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes. Embarazadas y mujeres que amamantan. Psoriasis inestable o inflamada, eczema exudativo, psoriasis pustulosa (eritrodérmica y generalizada). Pacientes con una historia de enfermedad foto-inducida o foto-agravada (tales como dermatosis fotosensibles, lupus eritematoso sistémico). Niños menores de 2 años de edad.

ADVERTENCIAS: Ionil-T es solo para uso cutáneo, exclusivamente en el cabello. Evitar el contacto con los ojos. Si ocurre contacto con los ojos accidentalmente, enjuague con abundante agua tibia. Evitar el contacto con las mucosas. El Coal tar puede manchar la ropa y el cabello. En caso de tener heridas abiertas o infecciones cutáneas, el producto no debe ser aplicado, excepto bajo supervisión médica. Evitar la exposición directa a la luz solar. Este medicamento puede causar reacciones alérgicas al sol si el champú permanece en el cuero cabelludo. Por lo tanto, se recomienda enjuagar suavemente el cabello para eliminar completamente el champú después del lavado. Además, debe tenerse precaución con las lámparas ultravioletas (lámparas UV). No usar jabón u otro champú antes o después del lavado con Ionil-T. En caso de que usted experimente un efecto indeseable que en su opinión ha sido provocado o agravado por el uso de este medicamento, comuníqueselo a su médico o farmacéutico y solicite que sea reportado a la autoridad sanitaria. Población pediátrica: En niños puede haber un mayor riesgo de envenenamiento secundario, debido a una mayor absorción de ácido salicílico a través de la piel y debido a la mayor relación superficie/peso corporal. Por lo tanto, Ionil-T no debe usarse en niños de 2 a 18 años y está contraindicado en niños menores de 2 años de edad. Advertencias sobre los excipientes: Este medicamento puede ser irritante y causar reacciones cutáneas, ya que contiene cloruro de benzalconio.

EFECTOS: Ocasionalmente puede producir eritema, sequedad, dermatitis de contacto, foliculitis, irritación cutánea, erupción acneica o sensación de ardor. Rara vez puede producirse fotosensibilidad. En caso de reacciones adversas, se debe interrumpir el tratamiento. Trastorno del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo dermatitis de contacto. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: eritema, sequedad, foliculitis, irritación cutánea y erupción acneiforme han sido reportados ocasionalmente, usualmente después de un uso prolongado. Sensación de escozor o ardor y, en raras ocasiones, fotosensibilidad. Ocasionalmente psoriasis pustulosa generalizada e infección podrían ser inducidas por el uso de Coal tar.

PRECAUCIONES: Embarazo y lactancia: Hay pocos o limitados datos sobre el uso de este medicamento en mujeres embarazadas. No se han realizado estudios en mujeres embarazadas. No se recomienda el uso de Ionil-T durante el embarazo o lactancia. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria pesada: No existen datos relevantes.

INTERACCIONES: Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción: Aunque las interacciones con Coal tar no han sido reportadas, no se recomienda su uso concomitante con medicamentos con potencial fototóxico o fotoalérgico (como tetraciclinas, psoralenos como metoxaleno o trioxaleno, tretinoína). Pueden producirse efectos fotosensibilizantes aditivos. Se podrían potenciar los efectos de otros productos queratolíticos aplicados en la misma área.

SOBREDOSIFICACION: Ionil-T es solo para uso externo. El uso excesivo del producto no produce resultados más rápidos y mejores, por el contrario, puede producir irritación intensa. En caso de irritación intensa, el tratamiento debe interrumpirse. El abuso de ácido salicílico puede resultar en necrosis de piel sana. En caso de ingestión accidental del producto, pueden producirse náuseas y vómitos. Se debe aplicar tratamiento sintomático, como la administración de carbón activo. Si es necesario, se debe administrar abundante agua y antiácidos.

PROPIEDADES: Propiedades farmacodinámicas: Los ingredientes activos de Ionil-T tienen propiedades queratolíticas, medianamente antisépticas y antipruriginosas que son eficaces para el alivio sintomático de los trastornos de descamación, trastornos de tipo psoriasis y dermatitis seborreica del cuero cabelludo. El Coal tar es una mezcla compleja de hidrocarburos con unos 10.000 productos. Los principales ingredientes son: naftaleno (10%), fenantreno (5%) y fluorantreno (3,3%), pero estos agentes no son necesariamente los más activos farmacológicamente. El Coal tar tiene propiedades queratoplásticas, por lo que estimula la renovación celular epidérmica y propiedades astringentes, vasoconstrictoras, antipruriginosas y antisépticas. El Coal tar reduce el número y tamaño de la célula epidérmica cuando se usa para el tratamiento de la caspa, dermatitis seborreica o psoriasis. El mecanismo preciso de acción por el que el Coal tar ejerce su acción terapéutica no se conoce. Se ha sugerido que sustrae el oxígeno de la piel inhibiendo la reproducción celular (mitosis) y produciendo una reducción en el tamaño y número de células en el estrato germinal y corneum de la epidermis. También se ha sugerido que actúa penetrando la epidermis y eliminando las escamas que se producen en estas patologías. Algunas de las sustancias polifenólicas y peróxidos pueden reaccionar con grupos sulfidrilo de la epidermis para hacer un efecto similar sobre la piel a la producida por la exposición a la luz solar; este efecto, teóricamente, podría reducir la proliferación dérmica y la infiltración. El ácido salicílico tiene una acción queratolítica a concentraciones de 3-6% y una ligera acción antiséptica cuando se aplica tópicamente sobre la piel. También tiene una ligera acción antifúngica y antibacteriana. Propiedades farmacocinéticas: Aunque no hay datos disponibles sobre los niveles de Coal tar en la sangre después de la administración tópica, parece que estos niveles son muy bajos, basados en los niveles de metabolitos en la orina después de la aplicación diaria de 20-200 g de Coal tar, exposición esperada con el uso clínico de Ionil-T (0.6375 g en 15 ml de champú utilizado para la aplicación). Después de la aplicación tópica de Coal tar, se ha detectado acridina en la orina humana. Las concentraciones plasmáticas después de la administración tópica de 10 a 20 g de un gel de ácido salicílico al 6%, bajo oclusión durante 10 horas, fueron muy bajas (≤5 mg/100 ml) y muy por debajo de los niveles tóxicos (40 mg/100 ml). Los patrones metabólicos, unión a proteínas y la excreción después de la administración tópica de ácido salicílico, son idénticos a los de la administración sistémica. Teniendo en cuenta que, en la práctica clínica, la cantidad administrada de ionil-T es aproximadamente 15 ml por aplicación y que contiene 2% de ácido salicílico y 4.25% de Coal tar, la cantidad por cada ingrediente activo no puede ser superior a 0.3 g y 0.6375 g, respectivamente, es decir, para un peso medio de 70 kg, no podría ser superior a 0.0042 g /kg y 0.0091 g/kg de ácido salicílico y Coal tar, respectivamente. Datos preclínicos de seguridad: Después de la aplicación tópica de Ionil-T, los niveles de toxicidad más bajos fueron superiores a 200 mg/kg por día. Estos niveles son aproximadamente 1.000 veces mayores que la dosis clínica aplicada para un champú. Los estudios preclínicos con Coal tar en animales, dan evidencia de potencial mutagénico y carcinogénico. Existe una asociación entre el tratamiento crónico con Coal tar y la carcinogénesis debida a hidrocarburos policíclicos, en casos individuales; pero en estudios a largo plazo no hay evidencia de que los pacientes tratados con Coal tar tengan un mayor riesgo relativo de cáncer. La exposición crónica a soluciones concentradas de Coal tar en entornos industriales se ha asociado con cáncer de piel, pero el período medio de exposición de estos individuos fue de 20 a 24 años.

CONSERVACION: Duración: 3 años (ver fecha de vencimiento en el envase). Precauciones especiales para el almacenamiento: No hay precauciones especiales de almacenamiento.

PRESENTACIONES: Frasco de polipropileno blanco con tapa a presión de polipropileno conteniendo 200 ml.