| | |  | | | Especialidades Medicinales - Septiembre 2007 | |  | Disp. 5136/2007- ANMAT.- BO | | 03/09/2007 | | Bs. As., 31/8/2007 | | VISTO la Resolución del ex Ministerio de Salud y
Acción Social Nº 706/93 y el Expediente
Nº 1-0047-0000-0017962-07-2 del Registro
de esta Administración Nacional de Medica-mentos,
Alimentos y Tecnología Médica; y | | CONSIDERANDO: | | Que la Resolución del ex Ministerio de Salud
y Acción Social Nº 706/93 crea el Sistema
Nacional de Farmacovigilancia cuyas funciones
consisten en recoger, evaluar y organizar
la información sobre los efectos adversos
de los medicamentos después de su autorización
y durante su comercialización, permitiendo
la puesta en marcha de alertas sa-nitarias
y medidas administrativas de regu-lación
y control con el objetivo de proteger la
salud de la población. | | Que el artículo 3º inc. a) del Decreto
Nº 1490/92 asigna a esta Administración
Nacional competencia en todo lo referido a
"el control y fiscalización sobre la sanidad y
calidad de las drogas, productos químicos,
reactivos, formas farmacéuticas, medica-mentos,
elementos de diagnóstico, materia-les
y tecnología biomédicos y todo otro pro-ducto
de uso y aplicación en la medicina
humana". | | Que por el artículo 8º, inc. ñ) del Decreto
Nº 1490/92, esta Administración Nacional
está facultada para adoptar las medidas
más oportunas para proteger la salud de la
población ante la detección de cualquier
factor de riesgo relacionado con los produc-tos,
substancias, elementos o materiales
comprendidos en el Artículo 3º antes men-cionado.
Que el principio activo CLOBUTINOL es un
antitusígeno no narcótico de acción central
usado en el tratamiento sintomático de la tos
improductiva, en niños y adultos, comercia-lizado
a nivel mundial desde 1961. | | Que entre los antecedentes disponibles du-rante
la comercialización se ha publicado
el caso de un joven con síndrome congé-nito
de QT prolongado que experimentó
una arritmia mientras era tratado con CLOBUTINOL,
hecho que puso en evidencia
que si bien el CLOBUTINOL posee efec-tos
limitados sobre el potencial de acción
que pudiera inducir la arritmia, podría sin
embargo clasificarse a este principio acti-vo
como "una droga que debe ser evitada
en pacientes con QT prolongado congéni-to"
(Mol Pharmacol, 2004 Nov; 66 (5) 1093-
102). | | Que en coincidencia con lo descripto a la fe-cha,
en el prospecto figura la contraindica-ción
de uso en pacientes con antecedentes
de prolongación del QT.
Que en el marco de un programa de inves-tigación
realizado por la empresa Boehrin-ger
Ingelheim en Alemania existe nueva in-formación
de seguridad proveniente de re-sultados
de estudios no clínicos y en parti-cular
de los resultados preliminares de un
estudio clínico que indican que aun cuando
se administra CLOBUTINOL a individuos
sanos existe la posibilidad de encontrar una
alteración en el Electrocardiograma (ECG)
caracterizada por una prolongación del in-tervalo
QT. | | Que este hallazgo de la prolongación del in-tervalo
QT, medida de la repolarización ven-tricular,
es considerado un factor de riesgo y
un marcador subrogante de un tipo de arrit-mia
cardíaca, denominada torsión de puntas.
Que internacionalmente el laboratorio
Boehringer Ingelheim en acuerdo con la Au-toridad
Sanitaria de Alemania, ha solicitado
el retiro voluntario del mercado de los pro-ductos
que contienen CLOBUTINOL, los cua-les
eran comercializados bajo la condición
de venta libre, por considerar que la indica-ción
y las alternativas terapéuticas no justifi-can
la presencia de los mismos actualmente
en el mercado farmacéutico. | | Que en Argentina existen especialidades
medicinales autorizadas para su comerciali-zación
que contienen el principio activo CLO-BUTINOL
como monodroga o en asociación,
alguna de las cuales se encuentran actual-mente
en comercialización, destacando que
las mismas están autorizadas bajo la condi-ción
de Venta Bajo Receta. | | Que la Dirección de Evaluación de Medica-mentos
y el Departamento de Farmacovigi-lancia
de esta Administración Nacional, te-niendo
en cuenta los antecedentes expues-tos
sobre nuevas evidencias de seguridad
y la confirmación de la disponibilidad de
otras alternativas terapéuticas en el merca-do
local, aconsejan suspender la elabora-ción,
comercialización, distribución y dis-pensación
de las especialidades medicina-les
que contengan como principio activo
CLOBUTINOL. | | Que la Dirección de Evaluación de Medica-mentos,
el Departamento de Farmacovigilan-cia,
y la Dirección de Asuntos Jurídicos han
tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades con-feridas
por el Decreto Nº 1490/92 y el De-creto
Nº 197/02. | | Por ello,
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS
Y TECNOLOGIA MEDICA | | DISPONE: | | Artículo 1º - Suspéndese preventivamente
la elaboración, comercialización, distribución y
dispensación de las especialidades medicinales
que contengan como principio activo CLOBUTINOL
como monodroga o en asociación. | | Art. 2º - Los laboratorios titulares de certifi-cados
de especialidades medicinales registradas
por esta Administración Nacional - Ministerio de
Salud que contengan como principio activo CLOBUTINOL
como monodroga o en asociación deberán
efectuar el retiro inmediato del mercado
de sus productos, debiendo notificar fehacientemente
al Instituto Nacional de Medicamentos la
realización de las diligencias que acrediten su
cumplimiento. | | Art. 3º - El incumplimiento de la presente Dis-posición
hará pasibles a los infractores de las san-ciones
previstas en la Ley 16.463 y en el Decreto
Nº 341/92. | | Art. 4º - La presente disposición entrará en
vigencia a partir del día siguiente al de su publi-cación
en el Boletín Oficial. | | Art. 5º - Regístrese. Dése a la Dirección Na-cional
del Registro Oficial para su publicación.
Comuníquese a las Cámaras y Entidades Profe-sionales.
Dése a la Dirección de Planificación y
Relaciones Institucionales, a sus efectos. Dése
copia a la Dirección de Evaluación de Medica-mentos,
al Departamento de Farmacovigilancia
y al Instituto Nacional de Medicamentos. Cum-plido,
archívese PERMANENTE.
- Manuel R. Limeres. | | | Disp. 5363/2007- ANMAT.- BO | | 13/09/2007 | | Bs. As., 7/9/2007 | | VISTO la Resolución del ex Ministerio de Salud y
Acción Social Nº 706/93, la Disposición
A.N.M.A.T. Nº 5904/96, el Expediente Nº 1-
0047-0000-014095-07-9 del registro de esta
Administración Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnología Médica; y | | CONSIDERANDO: | | Que la Resolución del ex Ministerio de Salud
y Acción Social Nº 706/93 crea el Sistema
Nacional de Farmacovigilancia cuyas funcio-nes
consisten en recoger, evaluar y organi-zar
la información sobre los efectos adversos
de los medicamentos después de su autori-zación
y durante su comercialización, permi-tiendo
la puesta en marcha de alertas sanita-rias
y medidas administrativas de regulación
y control con el objetivo de proteger la salud
de la población. | | Que el artículo 2º de la Resolución Nº 706/93
establece que "para el funcionamiento del sis-tema
se constituye en Efector Central con
sede en A.N.M.A.T., incorporándose efecto-res
periféricos con experiencia en la actividad". | | Que por el artículo 8º, inc. ñ) del Decreto
Nº 1490/92, esta Administración Nacional está
facultada para adoptar las medidas más opor-tunas
para proteger la salud de la población
ante la detección de cualquier factor de ries-go
relacionado con los productos substancias,
elementos o materiales comprendidos en el
Artículo 3º de la mencionada norma. | | Que el artículo 3º inc. a) del Decreto Nº 1490/
92 establece que esta A.N.M.A.T. tendrá com-petencia
en todo lo referido a "el control y fis-calización
sobre la sanidad y calidad de las
drogas, productos químicos, reactivos, formas
farmacéuticas, medicamentos, elementos de
diagnóstico, materiales y tecnología biomé-dicos
y todo otro producto de uso y aplica-ción
en la medicina humana." | | Que la información de seguridad y adverten-cias
de uso de los medicamentos es uno de
los ítem que deben estar contenidos en los
prospectos con los que se comercializan los
medicamentos, a cuyos efectos esta Admi-nistración
Nacional dictó la Disposición AN-MAT
Nº 5904/96, e implementó un procedi-miento
de actualización ágil por razones de
seguridad a través del dictado de la Disposi-ción
A.N.M.A.T. Nº 3855/98. | | Que esta Administración Nacional ha monito-reado
la información sobre la seguridad del
principio activo CABERGOLINA, pertenecien-te
al grupo "agonistas de la dopamina", la cual
se usa en dosis bajas (0,5 mg.) para la hiper-prolactinemia
para suspensión de la lactan-cia
y en dosis mayores (de 2 mg. a 6 mg.),
conjuntamente con la levodopa y la carbido-pa,
para manejar los síntomas de la enfer-medad
de Parkinson (temblores y lentitud en
los movimientos). | | Que por Disposición ANMAT 1995/07 se pro-cedió,
por razones de seguridad, a la suspen-sión
del principio activo Pergolide, otro ago-nista
de la dopamina, debido al riesgo eleva-do
de valvulopatía cardiaca. | | Que recientes estudios publicados en la revis-ta
New England Journal of Medicine (René
Schade et al NeJM Volumen 356: 29-38 1,
2007) confirman hallazgos previos que asocian
el principio activo CABERGOLINA con un au-mento
de riesgo de regurgitación de las válvu-las
mitral, tricúspide y aorta del corazón cuan-do
es usado en dosis altas mayores de 3 mg.,
concentración que cae dentro de las dosis te-rapéuticas
recomendadas para CABERGOLI-NA
en Parkinson y para la cual se recomienda
un mayor monitoreo ecocardiográfico. | | Que estos hallazgos han fundamentado la
adopción de medidas por parte de diferentes
agencias sanitarias, tales como España, Sui-za
y Reino Unido, en los casos en que el prin-cipio
activo CABERGOLINA estaba indicado
para la enfermedad de Parkinson. | | Que entre las medidas adoptadas se destaca
la inclusión de nuevas informaciones de se-guridad
y un ajuste de las indicaciones en los
prospectos. | | Que existen actualmente especialidades me-dicinales
autorizadas por esta Administración
Nacional, que contienen el principio activo
CABERGOLINA, algunas de las cuales se
hallan a la fecha en comercialización e indi-cadas
en Parkinson crónico. | | Que la Dirección de Evaluación de Medica-mentos
y el Departamento de Farmacovigi-lancia,
aconsejan modificar y agregar a los
textos de los prospectos las informaciones de
seguridad referidas a indicaciones, contrain-dicaciones,
advertencias y efectos adversas. | | Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha to-mado
la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades con-feridas
por el Decreto Nº 1490/92 y el Decre-to
Nº 197/02. | | Por ello,
EL INTERVENTOR
DE LA ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS
Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE: | | Artículo 1º - Los laboratorios titulares de cer-tificados
de especialidades medicinales que con-
tengan como principio activo CABERGOLINA, in-dicado
en el tratamiento de la Enfermedad de
Parkinson crónico, deberán modificar sus prospec-tos
de acuerdo con el Anexo I que forma parte
integrante de la presente disposición. | | Art. 2º - Los laboratorios titulares de certifica-dos
de especialidades medicinales a los que se
hace referencia en el artículo precedente, debe-rán
adecuar los respectivos prospectos a lo esta-blecido
en la presente disposición mediante el trá-mite
previsto en la Disposición A.N.M.A.T. Nº 3855/
98 dentro del plazo de 60 (SESENTA) DIAS CO-RRIDOS
contados a partir de la entrada en vigen-cia
de la presente disposición. | | Art. 3º - El incumplimiento de la presente disposi-ción
hará pasibles a los infractores de las sanciones
previstas en la Ley 16.463 y en el Decreto 341/92. | | Art. 4º - La presente disposición entrará en
vigencia a partir del día siguiente al de su publica-ción
en el Boletín Oficial. | | Art. 5º - Regístrese. Dése a la Dirección Nacio-nal
del Registro Oficial para su publicación. Comu-níquese
a las Cámaras y entidades Profesionales.
Dése a la Dirección de Planificación y Relaciones
Institucionales, a sus efectos. Dése copia a la Direc-ción
de Evaluación de Medicamentos y al Departa-mento
de Farmacovigilancia Cumplido, archívese. | | PERMANENTE. - Manuel R. Limeres. | | ANEXO I
INDICACIONES: | | La cabergolina está indicada en el manejo de
los signos y síntomas de la enfermedad de Par-kinson,
como terapia de segunda línea en pacien-tes
que no toleren o no respondan al tratamiento
con un derivado no ergótico, tanto en monotera-pia
como en combinación con levodopa y un inhi-bidor
de la dopa-decarboxilasa. El tratamiento se
debe iniciar bajo la supervisión estricta del espe-cialista.
El beneficio del tratamiento a largo plazo
debe reevaluarse en forma periódica consideran-do
el riesgo de reacciones fibróticas y valvulopa-tía
(ver ADVERTENCIAS). | | CONTRAINDICACIONES:
Su uso está contraindicado en pacientes con
evidencia anatómica de valvulopatía cardiaca de
cualquiera de las válvulas y/o con antecedentes
de trastornos fibróticos pulmonares, pericárdicos
y retroperitoneales. | | ADVERTENCIAS:
Se debe realizar un ecocardiograma al inicio del
tratamiento para descartar cualquier evidencia
anatómica de valvulopatía cardiaca.
Son requisitos durante el seguimiento del pacien-te,
realizar un ecocardiograma entre el 3º y 6º mes
tras el inicio del tratamiento, y posteriormente cada
6-12 meses en función de una valoración clínica
individual. Se debe interrumpir dicho tratamiento si
se detecta comienzo o deterioro de una regurgita-ción,
retracción o engrosamiento valvular.
En los pacientes que se encuentren actualmen-te
en tratamiento con cabergolina para la enfer-medad
de Parkinson se debe realizar un ecocar-diograma
para evaluar el beneficio de continuar
con dicho tratamiento.
Han ocurrido trastornos inflamatorios y fibró-ticos
de las serosas tales como pleuritis, de-rrame
pleural, fibrosis pleural, fibrosis pulmo-nar,
pericarditis, derrame pericárdico, valvulo-patía
cardiaca implicando una o más válvulas
(aórtica, mitral y tricuspidea) o fibrosis retro-peritoneal
después del uso prolongado de los
derivados del cornezuelo de centeno tales como
cabergolina. En algunos casos, los síntomas o
manifestaciones de valvulopatía cardíaca me-joraron
luego de la discontinuación de la ca-bergolina.
La eritrosedimentación (ESD) se
encontró elevada en algunos casos.
Se recomienda realizar una radiografía de tó-rax
en los casos de aumentos inexplicados de la
ESD. La creatinina también se puede utilizar para
ayudar en el diagnóstico del desorden fibrotico.
La Valvulopatía se asocia a las dosis acumulati-vas
de cabergolina. | | Antes de iniciar el tratamiento:
Se debe realizar en todos los pacientes una
evaluación cardiovascular, incluyendo ecocardio-grama,
para determinar la presencia potencial de
enfermedad valvular asintomática. Puede ser apro-piado
realizar una ESD u otros marcadores infla-matorios,
radiografía de tórax y evaluación de la
función renal antes de la iniciación de la terapia.
Si se detecta enfermedad valvular fibrótica, el pa-ciente
no debe ser tratado con cabergolina. | | Durante el tratamiento:
Los trastornos fibroticos pueden tener un inicio
insidioso y los pacientes deben ser supervisados
regularmente en búsqueda de manifestaciones
posibles de fibrosis progresiva. Por lo tanto durante
el tratamiento, se debe prestar atención a
los signos y síntomas de: | | Enfermedad Pleuropulmonar, tal como disnea,
respiración superficial, tos persistente, o dolor de
tórax. | | Insuficiencia renal, obstrucción vascular abdo-minal
o ureteral, que puede ocurrir con dolor de
flancos o lumbar, edema de miembros inferiores,
así como cualquier signo posible que pueda indi-car
fibrosis retroperitoneal. | | Insuficiencia cardiaca, ya que algunos casos de
fibrosis pericárdica se han manifestado a menudo
como insuficiencia cardiaca; la pericarditis constric-tiva
debe ser excluida si aparecen tales síntomas. | | Insuficiencia cardiaca, ya que algunos casos de
fibrosis valvular se han manifestado a menudo
como insuficiencia cardiaca; la fibrosis valvular
debe ser excluida si aparecen tales síntomas. | | Después de iniciado el tratamiento, se debe rea-lizar
un primer ecocardiograma en el plazo de 3-6
meses, después de eso, la frecuencia de supervi-sión
ecocardiográfica debe determinarse por el exa-men
clínico individual apropiado, con un énfasis
particular en los signos y síntomas antedichos, pero
debe realizarse al menos cada 6 a 12 meses.
La Cabergolina se debe discontinuar si un eco-cardiograma
revela regurgitación valvular, restric-ción
valvular. | | La necesidad de otro examen clínico (Ej. exa-men
físico, auscultación cardiaca cuidadosa, ra-diografía,
ecocardiograma, tomografía) se debe
determinar sobre una base individual. | |
EFECTOS ADVERSOS:
Han habido informes de condiciones inflamatorias
fibroticas y de serosas, tales como pleuritis,
derrame pleural, fibrosis pleural, fibrosis
pulmonar, pericarditis, derrame pericárdico, fibrosis
valvular cardiaca y retroperitoneal, en
pacientes que tomaban cabergolina. La incidencia
de valvulopatía con cabergolina es desconocida,
no obstante está basada en estudios
recientes de mayor regurgitación valvular con
cabergolina, la presencia de regurgitación potencialmente
atribuible a la cabergolina puede
ser un 20% o más. | | | Disp. 109/2007- ANMAT.- BO | | 13/09/2007 | | Secretaría de Políticas, Regulación
y Relaciones Sanitarias
y
Secretaría de Agricultura, Ganadería,
Pesca y Alimentos | | CODIGO ALIMENTARIO ARGENTINO | | Resolución Conjunta 136/2007 y 109/2007 | | Bs. As., 7/9/2007
VISTO el Expediente Nº 1-47-2110-5464-04-5 del
Registro de la Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Mé-dica
y; | | CONSIDERANDO: | | Que el botulismo infantil es un tipo especial
de botulismo, caracterizado por la ingestión y
multiplicación en el intestino del Clostridium
botulinum o sus esporas, las cuales germi-nan
en el colon liberando la toxina, una de
cuya causa más común la constituye la in-gestión
de miel. | | Que el Clostridium botulinum coloniza el intes-tino
del lactante, produciendo allí la neurotoxi-na
la cual al ser absorbida se liga a las sinap-sis
colinérgicas periféricas, produciendo el cua-dro
clínico de parálisis fláccida simétrica. | | Que los niños menores de 1 año constituyen
el grupo etario de mayor riesgo debido a que
poseen una particular susceptibilidad a la in-fección
intestinal por este agente. | | Que una de las medidas preventivas consiste en
evitar la ingesta de miel o de alimentos endulza-dos
con ella en lactantes menores de 1 año. | | Que el "Botulismo del Lactante" fue registra-do
por primera vez en Argentina en 1982 y es
reconocido como entidad a partir de 1976 en
los Estados Unidos. | | Que la Dirección Nacional de Medicina Sani-taria
dependiente de la Secretaría de Progra-mas
de Salud del (ex) Ministerio de Salud y
Acción Social ha detectado entre los años
1992 y 1997 casos de Botulismo del Lactante
que se asocian con el consumo de miel por lo
cual preparó un informe técnico y una reco-mendación
referida al rotulado de la miel. | | Que el Sistema Nacional de Vigilancia Epide-miológica
(SINAVE) registró entre los años
2001 al 2003 cuatro casos de botulismo del
lactante, asociados con el consumo de miel. | | Que la Cámara de Senadores del Congreso
Nacional resolvió dirigirse al Poder Ejecutivo
Nacional con el objeto de solicitarle la incor-poración
de una norma en el Código Alimentario Argentino que obligue a incluir en los
rótulos de los envases de miel una leyenda
que prevenga acerca del riesgo que significa
suministrarle este producto a niños menores
de un año. | | Que la Legislatura del Gobierno de la Ciudad
de Buenos Aires, solicitó incorporar en los
rótulos de los envases que contengan miel
una leyenda que prevenga sobre el riesgo de
suministrar el mencionado producto a meno-res
de un año. | | Que existen antecedentes de normas volunta-rias
tales como la Norma IRAM 15960 sobre
especificaciones aplicables a la miel, en cuyo
ítem 6 luce "Marcado, Rotulado y Embalaje",
"... Se indicará, además, que no podrá ser con-sumido
por personas menores de 1 año". | | Que en la bibliografía mundial y en la de nuestro
país se han publicado numerosos traba-jos
científicos que advierten acerca de la pre-sencia
de esporas de Clostridium botulinum
en la miel y su relación con casos de botulis-mo
infantil. | | Que han sido reportadas numerosas adver-tencias,
entre ellas las del Center For Disea-se
Control (CDC) de los Estados Unidos, a
los efectos de evitar la ingesta de miel, o de
alimentos endulzados con ella en el caso de
los lactantes menores de 1 año.
Que el Consejo Asesor de la Comisión Na-cional
de Alimentos considera que debe in-cluirse
en los rótulos de la miel de abejas la
leyenda "La miel no debe suministrarse a ni-ños
menores de 12 meses". | | Que la Comisión Nacional de Alimentos ha
intervenido expidiéndose favorablemente.
Que resulta necesario incorporar al Código
Alimentario Argentino el artículo 235 sexto.
Que los Servicios Jurídicos Permanentes de
los organismos involucrados han tomado la
intervención de su competencia. | | Que se actúa en virtud de las facultades con-feridas
por el Decreto 815/99. | | Por ello,
EL SECRETARIO DE POLITICAS, REGULACION
Y RELACIONES SANITARIAS Y EL SECRETARIO
DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS | | RESUELVEN: | | Artículo 1º - Incorpórase al capítulo V, "Rotulación
de Alimentos Envasados", del Código Alimentario
Argentino el Artículo 235 sexto, que quedará
redactado de la siguiente manera: "Artículo
235 sexto.- En el rótulo de los envases de miel,
deberá consignarse con caracteres de buen realce
y visibilidad y en un lugar destacado de la cara
principal, la siguiente leyenda: "No suministrar a
niños menores de 1 año". | | Art. 2º - La presente Resolución entrará en
vigencia a partir de los noventa (90) días siguientes
al de su publicación en el Boletín Oficial. | | Art. 3º - Regístrese, comuníquese a quienes
corresponda. Dése a la Dirección Nacional de
Registro Oficial para su publicación. Cumplido,
archívese PERMANENTE. - Carlos A. Soratti. -
Javier M. de Urquiza. | | | Disp. 5123/2007- ANMAT.- BO | | 14/09/2007 | | Prohíbese, con carácter preventivo,
el uso y la comercialización en todo el territorio
nacional, de los siguientes lotes de la especialidad
medicinal rotulada como: Amoxicilina 500 mg
x 90 ml, lote 7G134, Vencimiento julio/09, y del
lote 7G135, Vencimiento julio/09, conforme el inc.
a) del art. 19 de la Ley 16.463.
(La firma Lemax Laboratorios S.R.L., denunció
el robo acaecido a la firma mencionada.)
| | | Disp. 5553/2007 - ANMAT.- BO | | 20/09/2007 | | Establécese que los laboratorios titulares de certificados de especialidades medicinales que contengan como principio activo Citalopram, indicado en el tratamiento del trastorno depresivo mayor, también indicado en el tratamiento del trastorno de angustia (trastorno de pánico) con o sin agorafobia y, en el tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo, deberán modificar sus prospectos y agregar en el texto de los mismos las informaciones de seguridad referidas a indicaciones, contraindicaciones, advertencias y efectos adversos. | | Bs. As., 17/9/2007 | | VISTO la Resolución del ex Ministerio de Salud y Acción Social Nº 706/93, las Disposiciones A.N.M.A.T. Nº 5904/96, Nº 3855/98, y Nº 7908/2004, el Expediente Nº 1-0047-0000-001839-07-9 del registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y
CONSIDERANDO: | | Que por el artículo 8º, inc. ñ) del Decreto Nº 1490/92, esta Administración Nacional está facultada para adoptar las medidas más oportunas para proteger la salud de la población ante la detección de cualquier factor de riesgo relacionado con los productos, substancias, elementos o materiales comprendidos en el Artículo 3º de la mencionada norma. | | Que el artículo 3º inc. a) del Decreto Nº 1490/92 establece que esta A.N.M.A.T. tendrá competencia en todo lo referido a "el control y fiscalización sobre la sanidad y calidad de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico, materiales y tecnología biomédicos y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana." | | Que la información de seguridad y advertencias de uso de los medicamentos es uno de los ítem que deben estar contenidos en los prospectos con los que se comercializan los medicamentos, a cuyos efectos la A.N.M.A.T. dictó la Disposición ANMAT Nº 5904/96, e implementó un procedimiento de actualización ágil por razones de seguridad a través del dictado de la Disposición A.N.M.A.T. Nº 3855/98. | | Que esta Administración Nacional tiene registrados entre las especialidades medicinales conteniendo como principio activo CITALOPRAM que pertenece al Grupo de Inhibidores de la recaptación de Serotonina (IRS), las cuales se hallan inscriptas bajo la condición de Venta Bajo receta Archivada (Lista IV). | | Que para este Grupo de medicamentos, IRS, esta Administración Nacional estableció por la Disposición ANMAT Nº 7908/2004 recomendaciones y advertencias que se deben incluir en los prospectos de esas especialidades medicinales. | | Que la Dirección de Evaluación de Medicamentos ha procedido con fines de actualización a la revisión de toda información de seguridad relacionada al CITALOPRAM consistente en informes de la Food and Drug Administration (FDA) —agencia de USA—, de la Agencia de Medicamentos Europea, del Reino Unido y de España. | | Que la Comisión de Revisión y Normatización de Rótulos y Prospectos abocada principalmente a la adecuación de los prospectos de Condición de Venta Bajo Receta en cualquiera de sus modalidades, según los lineamientos de la Disposición 5904/96, recomienda se actualice no sólo la información de seguridad sino de toda la información relevante que debe estar contenida en los prospectos de las especialidades medicinales que contengan CITALOPRAM. | | Que la Dirección de Evaluación de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia. | | Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y el Decreto Nº 197/02. | | Por ello, | | EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA | | DISPONE: | | Artículo 1º — Los laboratorios titulares de certificados de especialidades medicinales que contengan como principio activo CITALOPRAM deberán actualizar sus prospectos según la información consignada en el Anexo I de la presente Disposición, que forma parte integrante de la misma. | | Art. 2º — Los laboratorios titulares de certificados de productos a los que se hace referencia en el artículo 1º precedente, deberán adecuar los respectivos prospectos según lo establecido en la presente Disposición mediante el trámite previsto en la Disposición A.N.M.A.T. Nº 3855/98 dentro de un plazo de 60 (SESENTA) DIAS CORRIDOS contados a partir de la entrada en vigencia de la presente disposición. | | Art. 3º — El incumplimiento de la presente Disposición hará pasibles a los infractores de las sanciones previstas en la Ley 16.463 y en el Decreto Nº 341/92. | | Art. 4º — La presente disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial. | | Art. 5º — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a las Cámaras y Entidades Profesionales. Dése a la Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales, a sus efectos. Dése copia a la Dirección de Evaluación de Medicamentos, al Departamento de Farmacovigilancia y al Instituto Nacional de Medicamentos. Cumplido, archívese PERMANENTE. — Manuel R Limeres. | | | Disp. 5554/2007 - ANMAT.- BO | | 20/09/2007 | |
Establécese que los laboratorios titulares de certificados de especialidades medicinales que
contengan como principio activo Escitalopram, indicado en el tratamiento del trastorno depresivo
mayor y de mantenimiento para la prevención de la recaída, tratamiento de los trastornos de
angustia con o sin agorafobia, fobia social, tratamiento de ansiedad generalizada deberán
adecuar sus prospectos y agregar en el texto de los mismos las informaciones de seguridad
referidas a indicaciones, contraindicaciones, advertencias y efectos adversos. | | Bs. As., 17/9/2007 | | VISTO la Resolución del ex Ministerio de Salud y Acción Social Nº 706/93, las
Disposiciones A.N.M.A.T. Nº 5904/96, Nº 3855/98, y Nº 7908/2004, el Expediente
Nº 1-0047-0000-001838-07-5 del registro de esta Administración Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnología Médica; y | | CONSIDERANDO: | | Que por el artículo 8º, inc. ñ) del Decreto Nº 1490/92, esta Administración
Nacional está facultada para adoptar las medidas más oportunas para proteger la salud de la
población ante la detección de cualquier factor de riesgo relacionado con los productos,
substancias, elementos o materiales comprendidos en el Artículo 3º de la mencionada norma. | | Que el artículo 3º inc. a) del Decreto Nº 1490/92 establece que esta A.N.M.A.T.
tendrá competencia en todo lo referido a "el control y fiscalización sobre la sanidad y
calidad de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos,
elementos de diagnóstico, materiales y tecnología biomédicos y todo otro producto de uso y
aplicación en la medicina humana." | | Que la información de seguridad y advertencias de uso de los medicamentos es uno
de los ítem que deben estar contenidos en los prospectos con los que se comercializan los
medicamentos, a cuyos efectos la A.N.M.A.T. dictó la Disposición ANMAT Nº 5904/96, e implementó
un procedimiento de actualización ágil por razones de seguridad a través del dictado de la
Disposición A.N.M.A.T. Nº 3855/98. | | Que esta Administración Nacional tiene registrados entre las especialidades
medicinales conteniendo como principio activo ESCITALOPRAM que pertenece al Grupo de
Inhibidores de la recaptación de Serotonina (IRS), las cuales se hallan inscriptas bajo
la condición de Venta Bajo receta Archivada (Lista IV). | | Que para este Grupo de medicamentos, IRS, esta Administración Nacional estableció
por la Disposición ANMAT Nº 7908/2004 recomendaciones y advertencias que se deben incluir en
los prospectos de esas especialidades medicinales. | | Que la Dirección de Evaluación de Medicamentos ha procedido con fines de actualización
a la revisión de toda información de seguridad relacionada al ESCITALOPRAM consistente en
informes de la Food and Drug Administration (FDA) —agencia de USA—, de la Agencia de Medicamentos
Europea, del Reino Unido y de España. | | Que la Comisión de Revisión y Normatización de Rótulos y Prospectos abocada
principalmente a la adecuación de los prospectos de Condición de Venta Bajo Receta en cualquiera
de sus modalidades, según los lineamientos de la Disposición 5904/96, recomienda se actualice
no sólo la información de seguridad sino de toda la información relevante que debe estar
contenida en los prospectos de las especialidades medicinales que contengan ESCITALOPRAM. | | Que la Dirección de Evaluación de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos
han tomado la intervención de su competencia. | | Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y
el Decreto Nº 197/02. | | Por ello, | | EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGIA MEDICA | | DISPONE: | | Artículo 1º — Los laboratorios titulares de certificados de especialidades medicinales
que contengan como principio activo ESCITALOPRAM deberán actualizar sus prospectos según la
información consignada en el Anexo I de la presente Disposición, que forma parte integrante de
la misma. | | Art. 2º — Los laboratorios titulares de certificados de productos a los que se hace
referencia en el artículo 1º precedente, deberán adecuar los respectivos prospectos según lo
establecido en la presente Disposición mediante el trámite previsto en la Disposición A.N.M.A.T.
Nº 3855/98 dentro de un plazo de 60 (SESENTA) DIAS CORRIDOS contados a partir de la entrada en
vigencia de la presente disposición. | | Art. 3º — El incumplimiento de la presente Disposición hará pasibles a los infractores
de las sanciones previstas en la Ley 16.463 y en el Decreto Nº 341/92. | | Art. 4º — La presente disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente al
de su publicación en el Boletín Oficial. | | Art. 5º — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su
publicación. Comuníquese a las Cámaras y Entidades Profesionales. Dése a la Dirección de
Planificación y Relaciones Institucionales, a sus efectos. Dése copia a la Dirección de
Evaluación de Medicamentos, al Departamento de Farmacovigilancia y al Instituto Nacional de
Medicamentos. Cumplido, archívese PERMANENTE. — Manuel R. Limeres. | | | Disp. 5555/2007 - ANMAT.- BO | | 20/09/2007 | |
Establécese que los laboratorios titulares de certificados de especialidades medicinales que
contengan derivados de Gadolinio en cualquiera de sus formas deberán agregar en el
prospecto/ Manual de uso a la fecha autorizado, en forma resaltada las advertencias,
precauciones y contraindicaciones. | | Bs. As., 17/9/2007 | | VISTO la Resolución del ex Ministerio de Salud y Acción Social Nº 706/93, la
Disposición A.N.M.A.T. Nº 5904/96, la Disposición A.N.M.A.T. Nº 3855/98, el Expediente
Nº 1- 0047-0000-015925-07-2 del registro de esta Administración Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnología Médica; y | | CONSIDERANDO: | | Que la Resolución del ex Ministerio de Salud y Acción Social Nº 706/93 crea el Sistema
Nacional de Farmacovigilancia cuyas funciones consisten en recoger, evaluar y organizar la
información sobre los efectos adversos de los medicamentos después de su autorización y durante
su comercialización, permitiendo la puesta en marcha de alertas sanitarias y medidas
administrativas de regulación y control con el objetivo de proteger la salud de la población. | | Que el artículo 2º de la Resolución Nº 706/93 establece que "para el funcionamiento
del sistema se constituye en Efector Central con sede en A.N.M.A.T., incorporándose efectores
periféricos con experiencia en la actividad". | | Que por el artículo 8º, inc. ñ) del Decreto Nº 1490/92, esta Administración Nacional
está facultada para adoptar las medidas más oportunas para proteger la salud de la población
ante la detección de cualquier factor de riesgo relacionado con los productos, substancias,
elementos o materiales comprendidos en el Artículo 3º de la mencionada norma. | | Que el artículo 3º inc. a) del Decreto Nº 1490/92 establece que esta A.N.M.A.T.
tendrá competencia en todo lo referido a "el control y fiscalización sobre la sanidad y calidad
de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de
diagnóstico, materiales y tecnología biomédicos y todo otro producto de uso y aplicación en la
medicina humana". | | Que la información de seguridad y advertencias de uso de los medicamentos es uno de
los ítems que deben estar contenidos en los prospectos con los que se comercializan los
medicamentos, a cuyos efectos la A.N.M.A.T. dictó la Disposición ANMAT Nº 5904/96, e implementó
un procedimiento de actualización ágil por razones de seguridad a través del dictado de la
Disposición A.N.M.A.T. Nº 3855/98. | | Que esta Administración Nacional tiene registrados agentes de contraste para
Resonancia Magnética Nuclear (RMN) conteniendo algunos de los derivados de gadolinio, de los
cuales se conocen gadodiamida, gadopentetato de dimeglumina, gadoversetamida, gadoteridol,
gadobutrol, gadofosveset, gadoterato de meglumina, gadodoxetato disódico. | | Que recientemente se ha dado a conocer nueva información internacional de seguridad
con relación a los derivados de gadolinio, provenientes de diferentes agencias regulatorias,
entre ellas de la Food and Drug Administration (FDA) —agencia de USA—, del Reino Unido y de
España. | | Que la mencionada información se refiere a la advertencia de aparición de Fibrosis
Sistémica Nefrogénica (FSN) en pacientes con insuficiencia renal grave, inicialmente conocida
como Dermopatía Fibrosante Nefrogénica, (DFN) descrita por vez primera en 1997 como una
enfermedad idiopática, caracterizada por un aumento en la formación de tejido conectivo en la
piel, por lo que ésta se engrosa, se vuelve áspera y dura, pudiendo llegar a producirse
contracturas incapacitantes y disminución de la movilidad de articulaciones. | | Que internacionalmente se han informado más de 200 casos de DFN en pacientes con
insuficiencia renal en su mayoría asociados principalmente a la coadministración de
Gadodiamida. | | Que asimismo esta información ha llevado a una revisión integral de aspectos de
seguridad en general de los derivados de gadolinio, tales como gadodiamida, gadopentetato de
dimeglumina, gadoversetamida, gadoteridol, gadobutrol, gadofosveset, gadoterato de meglumina,
gadodoxetato disódico, y a contraindicar el uso en pacientes con insuficiencia renal severa,
como así también en aquellos que han recibido o van a recibir un transplante hepático. | | Que la Dirección de Evaluación de Medicamentos y el Departamento de Farmacovigilancia,
ambos de esta Administración Nacional, entienden que es conveniente que esta advertencia y
nuevas precauciones y contraindicaciones sean incorporadas en los prospectos / manuales de uso
de aquellos productos autorizados por la ANMAT conteniendo derivados de gadolinio, habida cuenta
que algunos de estos derivados están autorizados para su comercialización. | | Que la Dirección de Evaluación de Medicamentos, y la Dirección de Asuntos Jurídicos
han tomado la intervención de su competencia. | | Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y el
Decreto Nº 197/02. | | Por ello, | | EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGIA MEDICA | | DISPONE: | | Artículo 1º — Los laboratorios titulares de certificados de productos que contengan
derivados de GADOLINIO en cualquiera de sus formas deberán agregar en el prospecto/ Manual de
uso a la fecha autorizado, en forma resaltada, lo consignado en el Anexo de la presente
Disposición, que forma parte integrante de la misma. | | Art. 2º — Los laboratorios titulares de certificados de productos a los que se hace
referencia en el artículo 1º precedente, deberán adecuar los respectivos prospectos / Manual
de uso a lo establecido en la presente Disposición mediante el trámite previsto en la
Disposición A.N.M.A.T. Nº 3855/98 dentro de un plazo de 60 (SESENTA) DIAS CORRIDOS contados a
partir de la entrada en vigencia de la presente disposición. | | Art. 3º — El incumplimiento de la presente Disposición hará pasibles a los
infractores de las sanciones previstas en la Ley 16.463 y en el Decreto Nº 341/92. | | Art. 4º — La presente disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente al
de su publicación en el Boletín Oficial. | | Art. 5º — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su
publicación. Comuníquese a las Cámaras y Entidades Profesionales. Dése a la Dirección de
Planificación y Relaciones Institucionales, a sus efectos. Dése copia a la Dirección de
Evaluación de Medicamentos, al Departamento de Farmacovigilancia y al Instituto Nacional de
Medicamentos. Cumplido, archívese PERMANENTE. — Manuel R. Limeres. | | | Disp. 5598/2007- ANMAT.- BO | | 24/09/2007 | |
Prohíbese con carácter preventivo
la comercialización y uso en todo el territorio
nacional, del producto medicinal rotulado
como SULFA Y PENICILINA - FRACCIONADORA
Y DISTRIBUIDORA ANA INDUSTRIA PARAGUAYA,
por tratarse de un producto no autorizado
para su comercialización en nuestro
país por esta Administración Nacional, en contravención
a la Ley 16.463 y al Decreto 150/92.
| | | Disp. 5599/2007- ANMAT.- BO | | 24/09/2007 | |
Prohíbese preventivamente la
comercialización y uso en todo el territorio nacional
del producto FABOFUROX 40 mg, comprimidos,
lote 13, vencimiento 04/2008 de Laboratorios
SAVANT PHARM S. A. (ex FABOP S.R.L.).
(el Instituto Nacional de Medicamentos informa
que el blíster de la muestra no cumple
con el ensayo que determina la transmisión de
la luz dado que se trata de un envase de aluminio
y plástico transparente e incoloro, cuando
debería ser inactínico (resistente a la luz).)
| | | Disp. 5738/2007- ANMAT.- BO | | 27/09/2007 | | La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
(ANMAT), organismo descentralizado del Ministerio de Salud de la Nación, ha
ordenado la prohibición de comercialización y uso en todo el territorio nacional del lote
09D0205C, vencimiento 02 - 2010 del producto rotulado como IMMUNATE 1000
U.I., de la firma Baxter IMMUNO S.A., utilizado en el tratamiento de pacientes hemofílicos.
La decisión fue tomada tras haberse detectado que se trataba de un
producto ilegítimo, al evidenciar diferencias tipográficas, ortográficas, de color y de diseño
con las contramuestras indubitadas.
| | | Disp. 5719/2007- ANMAT.- BO | | 28/09/2007 | | Prohíbese la comercialización y uso de determinado
lote del producto Infukoll Gel 4%
Gelatina Polisuccinato del Laboratorio Gobbi
Novag S.A. | | Prohíbese la comercialización
y uso en todo el territorio nacional del producto
INFUKOLL GEL 4% / Gelatina Polisuccinato.
Solución en envase de bolsa de propiflex Lote
1616 Vto. 06/07 y 12/03 x 500ml de LABORATORIO
GOBBI NOVAG SA. | | (se detectaron unidades del mismo
producto y lote con doble codificación de
fecha de vencimiento) | | | Disp. 5720/2007- ANMAT.- BO | | 28/09/2007 | | Prohíbese la comercialización y
uso en todo el territorio nacional del producto Dazotron
(Metronidazol), suspensión 2,5% lotes 24,
32, 38 y 42 con vencimiento Feb-08, May-08, Ago-08
y Nov-08, y Metronidazol (Plan Remediar), suspensión
2,5% con vencimiento May-08 de laboratorios
Savant Pharm S.A. | | (la suspensión incluso
después de la agitación vigorosa no era
homogénea, presentando partículas blanco-amarillentas
en suspensión.) | | | Disp. 5721/2007- ANMAT.- BO | | 28/09/2007 | | Prohíbese preventivamente el uso
la comercialización en todo el territorio nacional
del producto GREEN SAP, bajo todas sus presentaciones
elaborado por: Lab. Ameripharma S.A.
Av. Refinería #3 Zona, Industrial de Haina, Santo
Domingo, Rep. Dominicana y/o Labeco Ltda. - Laboratorio
Ecológico del Uruguay Valentín Gómez
1045 Montevideo - Uruguay por carecer de autorización
en infracción al art. 2° de la ley 16.463. | | Prohíbese toda publicidad del producto
GREEN SAP, contenida en el sitio de Internet
en la dirección (IP): http://
www.curadelcancer.com/representantes/ar.php
en infracción al inc. d) del art. 19° de la ley 16.463.
|
| | | Productos Cosmeticos - Septiembre 2007 | | | Disp. 5381/2007- ANMAT.- BO | | 07/09/2007 | | "Crema Acida FASHION LOOK ILUMINETT" | | de Ruiz Company -para tratamientos de
cabellos permanentados, teñidos y alisados-
Cont. Neto 120 gr.- Industria Argentina -R 155/
98- Legajo 2662 P.A.M.S. Nº 27865, sin lote ni
fecha de vencimiento" | | | Disp. 5718/2007- ANMAT.- BO | | 28/09/2007 | | Prohíbese la comercialización y
uso, en forma preventiva, en todo el territorio
nacional del producto rotulado como "CREMA
ANTIOXIDANTE - MANDELIC - Industria Argentina
- Contenido Neto 50 gr. Sin datos de elaborador,
legajo, número de lote, fecha de vencimiento
ni composición cuantitativa", y "EMULSION
DIA - REACTIVADOR NEUROCUTANEA
- COSMETICOS INTELIGENTES PARA MUJERES
- Los productos de la línea ELECTRA fueron
especialmente formulados según necesidades
de la piel femenina - Activos Glistin, serilesine
- Industria Argentina - Contenido 50 gr.-Modo
de uso: 1 ó 2 veces durante el día masajeando
hasta su total absorción. Sin más datos
de lote o fecha de vencimiento en envase primario
y secundario", , ya que no se puede determinar
la procedencia de los mismos.
|
| | | Productos Alimenticios - Septiembre 2007 | | | Disp. 5243/2007- ANMAT.- BO | | 07/09/2007 | | Prohíbese la comercialización en
todo el territorio nacional de los productos: | | Arve-jas, "Finca Upaeca" - peso Neto 850 y 3000 grs.,
elaborado para Finca Upaeca por RNE
220001622- RNPA 22000688, domicilio Falucho
s/n - Rivadavia-Mendoza; | | Tomate triturado (base para salsas) - "Finca Upaeca", elaborado para
Finca Upaeca por RNE 220001622 - RNPA
22000689, domicilio Falucho s/n - Rivadavia-Men-doza; | | Pimientos morrones pelados enteros, "Upae-ca",
peso neto 3000 grs., elaborado para Finca
Upaeca por RNE 220001622- RNPA 22000688,
domicilio Falucho s/n - Rivadavia-Mendoza y To-mate
triturado (especial para salsas) "Denaro", sin
datos de elaboración ni registros
| | | Disp. - ANMAT.- BO | | 20/09/2007 | |
ANMAT ha dispuesto el retiro
preventivo del mercado del siguiente producto: | | - Leche Entera Ultra Pasteurizada homogeneizada fortificada con vitamina
A, C y D, libre de
gluten, sin TACC, en sachet por 1 Litro, marca "La Serenísima", con vto.
04 Octubre, elaboración 13 de septiembre. | | La decisión fue tomada luego de una serie de análisis realizados por el
Instituto Nacional de
Alimentos (INAL), organismo dependiente de la ANMAT, en los cuales se
detectó la presencia de Agua oxigenada en la partida mencionada. | | En consecuencia, en salvaguarda de la salud pública, se alerta a la
población que se abstenga de consumir dicho lote. | | Asimismo, los locales de venta al público, distribuidores y/o quienes
expendan la partida, deberán abstenerse de comercializarla. | | | Disp. 5591/2007 - ANMAT.- BO | | 21/09/2007 | | Bs. As., 19/9/2007 | | VISTO el expediente 1-47-2110-8032-07-7 del
Registro de esta Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Mé-dica
y; | | CONSIDERANDO: | | Que las presentes actuaciones se originan por
una denuncia recibida en el Departamento
Vigilancia Alimentaria del Instituto Nacional
de Alimentos, referida al producto Leche
Entera Ultra Pasteurizada Homogeneizada,
Fortificada con Vitaminas A, C y D, libre
de gluten, sin TACC, en Sachet, 1 litro,
marca La Serenísima, Lote Nº A 5701/
13M16B, RNPA Nº 02-521868, Vto. 04/10/
2007, RNE Nº 02-030008, elaborada por
Mastellone Hnos. S.A., sita en Almirante
Brown 957, General Rodríguez, Provincia
de Buenos Aires, la cual tendría mal sabor
y habría originado vómitos al ser consumida. | | Que el citado Departamento mediante Nota
Nº 1698/07, solicita la colaboración de la
Dirección Provincial de Fiscalización Sanitaria,
dependiente de la Subsecretaría de
Control Sanitario del Ministerio de Salud
de la Provincia de Buenos Aires a fin de
proceder a la toma de muestras del citado
producto. | | Que remitidas las muestras para su análisis
al Departamento Control y Desarrollo
del Instituto Nacional de Alimentos, éste informa
mediante Protocolo Nº C839732 la
presencia de peróxido de hidrógeno en la
muestra analizada, por lo que se trataría
de un alimento contaminado. | | Que con posterioridad se recibieron nuevas
denuncias sobre los lotes
A020B13M16B y A5901/13M16B del referido
producto, ambos con vencimiento el
4/10/2007, los que habrían provocado vómitos
y diarrea en sus consumidores y tendrían
mal sabor. | | Que asimismo el Departamento Vigilancia
Alimentaria informó por Nota Nº 1717/07 a
la firma elaboradora la recepción de varias
denuncias acerca de enfermedades transmitidas
por alimentos originadas por el producto
antedicho. | | Que en consecuencia el producto Leche
Entera Ultra Pasteurizada Homogeneizada,
Fortificada con Vitaminas A, C y D, libre
de gluten, sin TACC, en Sachet, 1 litro,
marca La Serenísima, RNPA Nº 02-
521868, Vto. 04/10/2007, RNE Nº 02-
030008, elaborada por Mastellone Hnos.
S.A., sita en Almirante Brown 957, General
Rodríguez, Provincia de Buenos Aires,
contraviene el artículo 6 bis del CAA, por
lo que corresponde prohibir su comercialización,
sin perjuicio de las demás acciones
que pudieran corresponder de resultas
de la investigación que se está llevando
a cabo sobre el particular. | | Que por Nota Nº 1722/07 el Departamento
Vigilancia Alimentaria solicitó a la firma
Mastellone Hnos. S.A., con relación al producto
mencionado, proceder al retiro del
producto del mercado en un plazo de
48 hs., remitiendo al INAL información
acerca de datos de contacto, teléfono la-
boral, teléfono particular, correo electronico,
cantidad del producto en el mercado,
detalles de distribución (canales y zonas
de distribución) y estrategia de retiro. | | Que existiendo una posibilidad razonable
de consecuencias adversas temporarias y/
o reversibles en la salud de los consumidores,
el retiro deberá extenderse hasta el
nivel de distribución minorista. | | Que el Departamento Vigilancia Alimenta-ria
del INAL solicitó a todas las Direccio-nes
Bromatológicas del país y Delegacio-nes
del INAL mediante Nota Nº 1723/07,
realizar el monitoreo del retiro del produc-to
por parte de la empresa y, en caso de
detectar la comercialización de los mismos
en su jurisdicción, proceder de acuerdo a
lo establecido en el artículo 2º concordado
con los artículos 9º y 11º de la Ley 18.284
informando a ese Instituto acerca de lo
actuado. | | Que esta Administración Nacional emitió un
comunicado de prensa informando a la población
que ha determinado el retiro preventivo
del citado producto por haberse detectado
la presencia de peróxido en las
muestras analizadas. | | Que el citado procedimiento encuadra en
las funciones de fiscalización y control que
le corresponde ejercer a esta Administración
Nacional de Medicamentos, Alimentos
y Tecnología Médica (ANMAT), atento
la responsabilidad sanitaria que le cabe con
respecto a la población (Art. 5 de la Ley
Nº 18.284). | | Que el Instituto Nacional de Alimentos y la
Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado
la intervención de su competencia.
Que se actúa en ejercicio de las facultades
conferidas, por el artículo 2º de la Ley
Nº 18.284, el artículo 8º inciso ñ) del Decreto
Nº 1490/92 y el Decreto Nº 197/02. | | Por ello, | | EL INTERVENTOR
DE LA ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS
Y TECNOLOGIA MEDICA | | DISPONE: | | Artículo 1º - Prohíbese la comercialización
en todo el territorio nacional del producto Leche
Entera Ultra Pasteurizada Homogeneizada,
Fortificada con Vitaminas A, C y D, libre de
gluten, sin TACC, en Sachet, 1 litro, marca La
Serenísima, RNPA Nº 02-521868, Vto. 04/10/
2007, RNE Nº 02-030008, elaborado por la firma
Mastellone Hnos. S.A., sita en Almirante
Brown 957, General Rodríguez, Provincia de
Buenos Aires, por las razones expuestas en el
considerando. | | Art. 2º - Ordénase a la firma Mastellone
Hnos. S.A., sita en Almirante Brown 957, General
Rodríguez, Provincia de Buenos Aires,
que proceda al retiro del mercado de todos los
lotes con fecha de vencimiento 04/10/2007 del
producto mencionado en el Artículo 1º, debiendo
presentar la documentación respaldatoria de
dicha diligencia, por ante el Instituto Nacional
de Alimentos. | | Art. 3º - Regístrese, dése a la Dirección
Nacional de Registro Oficial para su publicación,
comuníquese a las autoridades provinciales,
al Gobierno de la Ciudad Autónoma
de Buenos Aires, a la Cámara Argentina de
Supermercados, a la Asociación de Supermercados
Unidos, a la Federación Argentina
de Supermercados y Autoservicios, a la Coordinadora
de las Industrias de Productos Alimenticios
(COPAL), a la Cámara de Industriales
de Productos Alimenticios (CIPA). Notifíquese
a la firma Mastellone Hnos. S.A., sita
en Almirante Brown 957, General Rodríguez,
Provincia de Buenos Aires y a quienes corresponda.
Comuníquese a la Dirección de
Planificación y Relaciones Institucionales.
Cumplido, gírese al INAL para la prosecución
de la investigación en curso.
- Manuel R. Limeres. | | | Disp. - ANMAT.- BO | | 26/09/2007 | |
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
(ANMAT),
organismo descentralizado del Ministerio de Salud de la Nación, ha
dispuesto el retiro
preventivo del mercado del siguiente producto: | | -Leche descremada en sachet por 1 Litro, marca "La Serenísima", con Vto. 9
de Octubre. | | La decisión fue tomada luego de una serie de análisis realizados por el
Instituto Nacional de
Alimentos (INAL), organismo dependiente de la ANMAT, en los cuales se
detectó la
presencia de Agua Oxigenada en la partida mencionada.
En consecuencia, en salvaguarda de la salud pública, se alerta a la
población que se
abstenga de consumirla.
Asimismo, los locales de venta al público, distribuidores y/o quienes
expendan la partida,
deberán abstenerse de comercializarla.
| | | Disp. 5752/2007- ANMAT.- BO | | 27/09/2007 | |
Prohíbese la comercialización del producto
Leche Parcialmente Descremada Ultra
Pasteurizada Homogeneizada, Fortificada
con Vitaminas A, C, y D, libre de gluten,
sin TACC, en Sachet, 1 litro, marca La Serenísima,
fecha de vencimiento 9/OCT, elaborada
por Mastellone Hnos. S.A., por tratarse
de un alimento contaminado.
|
| | | Salud Pública - Septiembre 2007 | | | Disp. 5382/2007- ANMAT.- BO | | 14/09/2007 | |
Dase de baja la habilitación conferida
por esta Administración Nacional a la firma
BIOCROM S.A., con establecimiento sito en la
calle Espinosa Nro. 1439, Ciudad Autónoma de Buenos
Aires.
|
|
|
|
| |
|  | |  | | SALUD | | Pfizer retira medicamentos del mercado estadounidense | | Washington - La farmacéutica Pfizer anunció el retiro voluntario del mercado estadounidense de un grupo de medicamentos antibióticos recetados contra las náuseas y que podrían ser fatales para pacientes con sistemas inmunológicos débiles. |
|
|
| |
