Composición: Cada cápsula contiene: Fumarato de Formoterol Dihidrato 12 mcg, Propionato de Fluticasona 250 mcg. Excipientes: Lactosa Monohidrato.
Acción Terapéutica: Corticoide inhalado + agonista β2 de acción prolongada.
Indicaciones:Lugano está indicado para el tratamiento de adultos y niños mayores de 12 años con asma, en los casos en que el uso de una combinación (corticosteroides inhalados con un beta-2 agonista de acción prolongada) es apropiado para: Pacientes no controlados adecuadamente con corticosteroides inhalados y con agonistas β2 de acción corta administrados «a demanda» o pacientes adecuadamente controlados con un corticosteroide por vía inhalatoria y un agonista β2 de acción prolongada.
Posología:Dosis recomendada para adultos y niños mayores de 12 años: La dosis recomendada para adultos y niños mayores de 12 años es 1 cápsula de Lugano, por vía oral inhalatoria, 2 veces al día, una por la mañana y otra por la noche.
Contraindicaciones: Lugano está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a fluticasona, formoterol o a algún componente de la fórmula. Este medicamento no debe ser utilizado por mujeres embarazadas sin orientación médica o del cirujano dentista.
Advertencias: El control del asma debe ser acompañado por un especialista. Se debe monitorizar la respuesta al tratamiento a través del examen clínico y las pruebas de función pulmonar. Lugano no debe utilizarse para tratar los síntomas agudos del asma cuando se indica un broncodilatador de corta duración. Lugano no debe utilizarse en tratamiento de broncoespamo agudo. El uso profiláctico de Lugano en el asma inducida por el ejercicio no fue estudiado. Para tal uso, un broncodilatador aislado de rápida acción debe ser considerado. Los acontecimientos relacionados con el asma y la exacerbación del cuadro asmático pueden ocurrir durante el tratamiento con Lugano. Los pacientes deben ser orientados a buscar a su médico si los síntomas no presentan mejoría o empeoran después del inicio de Lugano. El empeoramiento súbito y progresivo del control del asma representa un potencial riesgo de vida al paciente, que debe pasar por una evaluación médica urgente. El tratamiento con Lugano no debe interrumpirse bruscamente en pacientes con infección fúngica, viral u otras de la vía aérea. Lugano debe usarse con precaución en pacientes portadores de hipertiroidismo, feocromocitoma, diabetes mellitus, hipocalemia no corregida o pacientes predispuestos a bajos niveles de potasio sérico, cardiomiopatía hipertrófica obstructiva, estenosis aórtica subvalvular, hipertensión grave, aneurisma u otra enfermedad cardiovascular grave, tales como enfermedad cardíaca isquémica, arritmias cardíacas o insuficiencia cardíaca grave. La hipocalemia potencialmente grave puede resultar de altas dosis de beta2-agonistas. El tratamiento concomitante de beta2-agonistas con fármacos que pueden inducir hipocalemia o potenciar su efecto, como derivados de la xantina, esteroides y diuréticos, puede conducir a un posible efecto hipocalémico del beta2-agonista. Se recomienda un cuidado especial en el asma aguda de difícil control, con el uso variable de broncodilatadores, pues el riesgo puede ser aumentado por hipoxia y otras condiciones. Se recomienda que los niveles de potasio en suero se supervisen durante estas circunstancias. Se debe tener cuidado con el uso de Lugano en pacientes con prolongación existente del intervalo QT ya que el propio formoterol puede inducir la prolongación del intervalo QT. La realización de control glucémico debe ser considerada en pacientes diabéticos. El cuidado debe ser tomado en el intercambio de terapia para Lugano, particularmente cuando hay razón para imaginarse que la función de la glándula suprarrenal está alterada debido al uso de corticoides sistémicos. Como ocurre con otras terapias, el broncoespasmo paradójico puede ocurrir, con empeoramiento del cuadro clínico después de la administración de Lugano. El broncoespasmo paradójico responde a un broncodilatador de corta acción e inhalatorio, que debe realizarse inmediatamente. En estos casos, Lugano debe ser interrumpido inmediatamente, el paciente ser reevaluado e implementado alternativa al tratamiento. Pueden ocurrir efectos sistémicos con cualquier corticosteroide inhalado, particularmente en altas dosis prescritas por largos períodos. Estos efectos son mucho menos probables de ocurrir con corticoides inhalados, que con corticosteroides orales. Los efectos sistémicos posibles incluyen síndrome de Cushing, manifestaciones Cushingoides, supresión adrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas, glaucoma y, más raramente, una serie de efectos psicológicos o conductuales, incluyendo hiperactividad psicomotora, disturbios del sueño, ansiedad, depresión o agresividad (principalmente en los niños). Es importante, por lo tanto, que el paciente se observe regularmente y que la dosis de corticosteroides inhalado se reduzca a la dosis más baja donde haya un control efectivo del asma. El tratamiento prolongado con dosis elevadas de corticosteroides inhalados puede resultar en supresión adrenal, llevando a insuficiencia adrenal aguda. Niños y adolescentes <16 años que toman altas dosis de propionato de fluticasona (normalmente 1000 miligramos/día) pueden estar particularmente en riesgo. Los casos muy raros de supresión de la adrenal e insuficiencia adrenal aguda también se describieron con dosis de propionato de fluticasona entre 500 y 1000 microgramos. Las situaciones que podrían potencialmente provocar crisis adrenales agudas incluyen trauma, cirugía, infección o reducción rápida de la dosis. Los síntomas presentados son generalmente vagos y pueden incluir anorexia, dolor abdominal, pérdida de peso, cansancio, cefalea, náuseas, vómitos, hipotensión, disminución del nivel de conciencia, hipoglucemia y convulsiones. El tratamiento con corticoide sistémico debe ser considerado durante períodos de estrés o cirugía electiva. Los beneficios de la terapia propionato de fluticasona inhalada deberán minimizar la necesidad de esteroides orales, pero los pacientes que transicionan su terapia de esteroides orales, pueden permanecer en riesgo de reserva adrenal por un tiempo considerable. Los pacientes con antecedente de tratamiento de emergencia con alta dosis de corticosteroides también pueden estar en riesgo. Esta posibilidad de perjuicio residual debe ser siempre recordada en situaciones susceptibles de producir estrés y el tratamiento con corticoides debe ser considerado. La extensión de la insuficiencia adrenal puede requerir atención del especialista antes de la realización del procedimiento electivo. En las situaciones de posible comprometimiento de la adrenal, la función del eje hipotalámico-hipofisiario-adrenal debe ser monitorizada regularmente. Existe un riesgo aumentado de efectos secundarios sistémicos cuando se asocia el propionato de fluticasona con inhibidores de la CYP3A4. El paciente debe ser consciente de que es una combinación de dosis fija y una terapia profiláctica y, como tal, tiene que ser utilizado regularmente, incluso cuando esté asintomático para obtener el máximo beneficio y por orientación médica. La utilización de un dispositivo espaciador puede conducir a un posible aumento en la deposición pulmonar y a un aumento potencial del riesgo de eventos adversos sistémicos. Lugano tiene poca o ninguna influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. En algunos pacientes puede presentar candidiasis oral y faríngea. El lavado de la boca con agua después del uso de Lugano puede aliviar el cuadro. La candidiasis sintomática puede ser tratada con terapia antifúngica tópica, sin necesidad de discontinuar el tratamiento. Gestación: Hay pocos datos sobre el uso de propionato de fluticasona y fumarato de formoterol, administrados aisladamente o en conjunto en la gestación. Los estudios en animales revelaron toxicidad reproductiva (ver apartado 3). La administración de Lugano no se recomienda durante el embarazo y solo debe considerarse si el beneficio para la madre es superior a cualquier posible riesgo para el feto. Si este es el caso, entonces se debe utilizar la dosis más baja eficaz necesaria para mantener el control adecuado del asma. Debido al potencial de interferencia en la contractilidad uterina de los beta-agonistas, el uso de Lugano para asma durante el embarazo debe restringirse a los pacientes en los que los beneficios secundarios superen los riesgos. Madres lactantes: No se sabe si Lugano se excreta en la leche materna humana. El riesgo para los lactantes no puede excluirse. Por lo tanto, debe suspenderse la lactancia o el uso de Lugano, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer. Embarazo: Categoría de riesgo C. Este medicamento no debe ser utilizado por mujeres embarazadas sin orientación médica o del cirujano dentista. Este medicamento contiene lactosa. Se recomienda monitorizar la función hepática.
Presentaciones: Envase conteniendo cápsulas de 12 mcg de fumarato de formoterol dihidrato y 250 mg de propionato de fluticasona, acompañadas de un inhalador.
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